A metasztatikus melanoma új kezelése
2021. december 1. frissítette: Murad Alam, Northwestern University
In situ fotoimmunterápia: daganatos kezelés a bőráttétekkel járó, előrehaladott melanoma kezelésére
Újszerű kezelés metasztatikus melanoma kezelésére lézerrel és immunrendszer-stimuláló krémmel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Újszerű kezelés metasztatikus melanoma kezelésére, amely lézert és immunrendszer-stimuláló krémet kombinál olyan anyag injekciójával vagy anélkül, amely érzékenyebbé teszi a daganatot a lézerre.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves és idősebb
- Az alanyoknak III. vagy IV. stádiumú melanómában kell lenniük, szövettanilag igazolt, metasztatikus, rosszindulatú bőr melanomával, bármely daganat helyéről.
- Az alanyoknak mérhető betegséggel kell rendelkezniük. Lásd a 10.2 pontot a mérhető betegség (RECIST) értékeléséhez.
- Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota 0-2
- Szükséges laboratóriumi paraméterek (minden vérvizsgálatot a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül el kell végezni):
Thrombocytaszám > 40 000/mm3 Abszolút neutrofilszám (ANC) > 1500/mm3
Kizárási kritériumok:
- A várható élettartam a vizsgáló véleménye szerint kevesebb, mint 4 hónap
- Ismert allergia a kezelés során használt bármely gyógyszerre
- Immunszuppresszió, beleértve a HIV-pozitív alanyokat, napi szisztémás szteroidok vagy egyéb immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a kezelést követő 1 hónapon belül
- Kemoterápia/immunterápia a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
- Helyi kemoterápia vagy immunterápia a léziók megcélzására 4 hetes kezdéssel
- Sugárterápia a kezelés helyén a kezelés megkezdését követő 4 héten belül
- Kontrollálatlan agyi metasztázisok
- A bőr fényérzékenységének vagy fotodermatózisának története
- Nem kezelt, aktív rákos megbetegedések, kivéve a melanomát és a nem melanómás bőrrákot.
- Aktív fertőző betegség, amely antibiotikum kezelést igényel
- Instabil orvosi betegség
- Múltbeli vagy jelenlegi súlyos pszichiátriai betegség
- Terhes vagy szoptató nők
- Végstádiumú vesebetegség vagy a szérum kreatininszintje meghaladja a normál felső határát, vagy a kreatinin-clearance <50cc/perc
- Akut hepatitis (bármilyen okból)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
DIOMED lézer + fényérzékenyítő szer intraléziósan és helyileg immunmoduláló krém
|
DIOMED lézer + fényérzékenyítő szer intraléziósan és helyileg immunmoduláló krém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az új kezelés tolerálhatósága, biztonságossága, toxicitása az alany válaszának értékelése és a nemkívánatos események orvos megfigyelése révén.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mérje fel a betegség progressziójáig eltelt időt
Időkeret: 24 héttől évekig
|
24 héttől évekig
|
|
Értékelje a tumorválaszt a klinikailag nyilvánvaló daganatok mérésével a vizsgálat során.
Időkeret: 24 hét
|
24 hét
|
|
Számszerűsítse a teljes túlélést ebben a vizsgálati populációban
Időkeret: évek
|
évek
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. június 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. szeptember 24.
Első közzététel (Becslés)
2008. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. december 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. december 1.
Utolsó ellenőrzés
2021. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU1213
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Metasztatikus melanoma
-
AmgenAktív, nem toborzóKRAS p, G12c Mutated/Advanced Metastatic NSCLCFinnország, Egyesült Államok, Kanada, Belgium, Spanyolország, Koreai Köztársaság, Hollandia, Egyesült Királyság, Ausztrália, Dánia, Magyarország, Svédország, Tajvan, Görögország, Orosz Föderáció, Svájc, Franciaország, Olasz... és több
-
Institut CurieBefejezveBreast Cancer Ductal Infiltrating MetastaticFranciaország