Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En ny behandling for metastatisk melanom

1. desember 2021 oppdatert av: Murad Alam, Northwestern University

In situ fotoimmunterapi: en tumorrettet behandling for avansert melanom med kutane metastaser

En ny behandling for metastatisk melanom som kombinerer en laser og en immunsystemstimulerende krem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En ny behandling for metastatisk melanom som kombinerer en laser og en immunsystemstimulerende krem ​​med eller uten injeksjon av et stoff som gjør svulsten mer følsom for laseren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18 og eldre
  2. Pasienter må ha stadium III eller IV melanom med histologisk bekreftet kutant metastatisk malignt melanom fra ethvert tumorsted.
  3. Forsøkspersonene må ha målbar sykdom. Se pkt. 10.2 for vurdering av målbar sykdom (RECIST).
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  5. Nødvendige laboratorieparametre (alle blodprøver må innhentes innen 14 dager før start av studiebehandlingen):

Blodplateantall > 40 000 per mm3 Absolutt Neutrophil Count (ANC) > 1500 per mm3

Ekskluderingskriterier:

  1. Forventet levealder, etter etterforskerens mening på under 4 måneder
  2. Kjent allergi mot alle legemidler som brukes i behandlingen
  3. Immunsuppresjon, inkludert HIV-positive personer, daglig bruk av systemiske steroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 1 måned etter behandling
  4. Kjemoterapi/immunterapi innen 4 uker etter oppstart
  5. Lokal kjemoterapi eller immunterapi for å målrette lesjoner med 4 ukers oppstart
  6. Strålebehandling på behandlingsstedet innen 4 uker etter oppstart
  7. Ukontrollerte hjernemetastaser
  8. Historie med kutan fotosensibilisering eller fotodermatoser
  9. Ikke-behandlede, aktive kreftformer enn melanom og ikke-melanom hudkreft.
  10. Aktiv infeksjonssykdom som krever antibiotikabehandling
  11. Ustabil medisinsk sykdom
  12. Tidligere eller nåværende alvorlig psykiatrisk sykdom
  13. Gravide eller ammende kvinner
  14. Sluttstadium nyresykdom eller serumkreatinin høyere enn øvre grense for normal eller kreatininclearance <50cc/min.
  15. Akutt hepatitt (enhver årsak)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
DIOMED laser + fotosensibiliserende middel injisert intralesjonelt og topisk immunmodulerende krem
Annen: Fotoimmunterapi
DIOMED laser + fotosensibiliserende middel injisert intralesjonelt og topisk immunmodulerende krem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet, sikkerhet, toksisitet, av ny behandling gjennom evaluering av pasientrespons og legeobservasjon av uønskede hendelser.
Tidsramme: 24 uker
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder tiden til sykdomsprogresjon
Tidsramme: 24 uker til år
24 uker til år
Evaluer tumorrespons ved å måle klinisk tydelige svulster gjennom hele studien.
Tidsramme: 24 uker
24 uker
Kvantifiser total overlevelse i denne studiepopulasjonen
Tidsramme: år
år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juni 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. september 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. september 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. desember 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2021

Sist bekreftet

1. desember 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU1213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk melanom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere