Um novo tratamento para melanoma metastático
1 de dezembro de 2021 atualizado por: Murad Alam, Northwestern University
Fotoimunoterapia in situ: um tratamento direcionado ao tumor para melanoma avançado com metástases cutâneas
Um novo tratamento para melanoma metastático combinando um laser e um creme estimulante do sistema imunológico.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Um novo tratamento para melanoma metastático que combina um laser e um creme estimulante do sistema imunológico com ou sem injeção de uma substância que torna o tumor mais sensível ao laser.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine, Department of Dermatology
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais
- Os indivíduos devem ter melanoma de estágio III ou IV com melanoma maligno metastático cutâneo confirmado histologicamente de qualquer local do tumor.
- Os indivíduos devem ter doença mensurável. Consulte a seção 10.2 para a avaliação da doença mensurável (RECIST).
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Parâmetros laboratoriais necessários (todos os exames de sangue devem ser obtidos até 14 dias antes do início do tratamento do estudo):
Contagem de plaquetas > 40.000 por mm3 Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) > 1.500 por mm3
Critério de exclusão:
- Esperança de vida, na opinião do investigador inferior a 4 meses
- Alergia conhecida a qualquer medicamento usado no tratamento
- Imunossupressão, incluindo indivíduos HIV positivos, uso de esteróides sistêmicos diariamente ou outros medicamentos imunossupressores dentro de 1 mês de tratamento
- Quimioterapia/imunoterapia dentro de 4 semanas após o início
- Quimioterapia ou imunoterapia local para lesões-alvo com 4 semanas de início
- Radioterapia no local do tratamento dentro de 4 semanas após o início
- Metástases cerebrais descontroladas
- História de fotossensibilização cutânea ou fotodermatoses
- Cânceres ativos não tratados, exceto melanoma e câncer de pele não melanoma.
- Doença infecciosa ativa que requer antibioticoterapia
- Doença médica instável
- Doença psiquiátrica grave passada ou presente
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Doença renal terminal ou creatinina sérica maior que o limite superior do normal ou depuração de creatinina <50cc/min
- Hepatite aguda (qualquer causa)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Laser DIOMED + agente fotossensibilizante injetado por via intralesional e creme imunomodulador tópico
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Laser DIOMED + agente fotossensibilizante injetado por via intralesional e creme imunomodulador tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tolerabilidade, segurança, toxicidade do novo tratamento por meio da avaliação da resposta do sujeito e observação médica de eventos adversos.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Avalie o tempo até a progressão da doença
Prazo: 24 semanas a anos
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24 semanas a anos
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Avalie a resposta do tumor medindo os tumores clinicamente aparentes ao longo do estudo.
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Quantificar a sobrevida global nesta população de estudo
Prazo: anos
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anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de setembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de setembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de dezembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2021
Última verificação
1 de dezembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU1213
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