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Bewertung der posterioren Kapseltrübung (PCO) der AcrySof SN60AT-Linse im Vergleich zur SN60WF-Linse

24. November 2010 aktualisiert von: Alcon Research
Zur Beurteilung der Trübung der hinteren Kapsel (PCO) bei Patienten, denen entweder die AcrySof SN60AT-Linse oder die AcrySof SN60WF-Linse implantiert wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit bilateraler seniler Katarakt
  • Alter > 50 Jahre
  • Geeignet für die Nachsorge im Krankenhaus
  • Pupillen, die sich präoperativ um > 6 mm erweitern
  • Augen sollten postoperativ 6/12 oder besser sehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes
  • Über die Behandlung des Glaukoms
  • Andere Augenpathologie
  • Vorherige Augenoperation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SN60AT
Implantation mit der AcrySof Intraokularlinse Modell SN60AT
Gerät: SN60AT
Implantation mit der AcrySof Intraokularlinse Modell SN60AT nach Kataraktentfernung.
Aktiver Komparator: SN60WF
Implantation mit der AcrySof Intraokularlinse Modell SN60WF
Gerät: SN60WF
Implantation mit der AcrySof Intraokularlinse Modell SN60WF nach Kataraktentfernung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintere Kapseltrübung (PCO)
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Operation
Die Verdickung und Trübung der transparenten Membran, auf der die Intraokularlinse platziert ist, wird beurteilt, indem ein digitales Retroilluminationsbild jedes Auges mit einem speziellen Retroillumination-Kamerasystem aufgenommen wird. Die Fotografien wurden mit der POCO-Software analysiert, um die prozentuale PCO-Fläche im Kapsulorhexis-Bereich zu messen.
2 Jahre nach der Operation
100 % LogMAR bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation

Die beste brillenkorrigierte Sicht wurde für jedes Auge der Patienten bei den oben genannten Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet. Die Messung der Sehschärfe (VA) wurde bei hohem Kontrast (100 %) durchgeführt, was bedeutet, dass zwischen den Buchstaben auf dem Diagramm und dem Hintergrund ein maximaler Kontrast bestand.

VA wird in logMAR gemessen. LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels". Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
24 Monate nach der Operation
9 % LogMAR bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 24 Monate nach der Operation

Die beste brillenkorrigierte Sicht wurde für jedes Auge der Patienten bei den oben genannten Nachsorgeuntersuchungen aufgezeichnet. Die Messung der Sehschärfe (VA) wurde bei geringem Kontrast (9 %) durchgeführt, was bedeutet, dass zwischen den Buchstaben auf dem Diagramm und dem Hintergrund ein geringer Kontrast bestand.

VA wird in logMAR gemessen. LogMAR ist der "Logarithmus des minimalen Auflösungswinkels". Ein niedrigerer logMAR-Wert weist auf eine bessere Sehschärfe hin.
24 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alcon Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. September 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. November 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P-06-26

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