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Valutazione dell'opacizzazione della capsula posteriore (PCO) della lente AcrySof SN60AT rispetto alla lente SN60WF

24 novembre 2010 aggiornato da: Alcon Research
Per valutare l'opacizzazione della capsula posteriore (PCO) in pazienti impiantati con la lente AcrySof SN60AT o con la lente AcrySof SN60WF.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76134
        • Contact Alcon Call Center for Trial Locations

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con cataratta senile bilaterale
  • Età > 50 anni
  • Adatto per i follow-up ospedalieri
  • Pupille dilatate > 6 mm prima dell'intervento
  • Gli occhi dovrebbero vedere 6/12 o meglio dopo l'intervento

Criteri di esclusione:

  • Diabete
  • Sul trattamento per il glaucoma
  • Altra patologia oculare
  • Pregressa chirurgia oculare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SN60AT
Impianto con lente intraoculare AcrySof modello SN60AT
Dispositivo: SN60AT
Impianto con la lente intraoculare AcrySof modello SN60AT dopo la rimozione della cataratta.
Comparatore attivo: SN60WF
Impianto con la lente intraoculare AcrySof modello SN60WF
Dispositivo: SN60WF
Impianto con la lente intraoculare AcrySof modello SN60WF dopo la rimozione della cataratta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Opacizzazione della capsula posteriore (PCO)
Lasso di tempo: 2 anni dopo l'intervento
L'ispessimento e l'opacizzazione della membrana trasparente su cui è posizionata la lente intraoculare valutata acquisendo un'immagine di retroilluminazione digitale di ciascun occhio con un sistema di telecamere di retroilluminazione dedicato. Le fotografie sono state analizzate con il software POCO per misurare l'area percentuale di PCO nell'area della capsuloressi.
2 anni dopo l'intervento
100% LogMAR Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

La migliore visione corretta con gli occhiali è stata registrata per ciascun occhio dei pazienti durante le visite di follow-up di cui sopra. La misurazione dell'acuità visiva (VA) è stata effettuata in condizioni di contrasto elevato (100%), il che significa che c'era il massimo contrasto tra le lettere sul grafico e lo sfondo.

VA è misurato in logMAR. LogMAR è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione". Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
24 mesi dopo l'intervento
9% LogMAR Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento

La migliore visione corretta con gli occhiali è stata registrata per ciascun occhio dei pazienti durante le visite di follow-up di cui sopra. La misurazione dell'acuità visiva (VA) è stata effettuata a basso contrasto (9%), il che significa che c'era un basso contrasto tra le lettere sul grafico e lo sfondo.

VA è misurato in logMAR. LogMAR è il "logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione". Un valore logMAR inferiore indica una migliore acuità visiva.
24 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2008

Primo Inserito (Stima)

30 settembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 dicembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P-06-26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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