Opacifikace zadní kapsle (PCO) Hodnocení objektivu AcrySof SN60AT vs. objektivu SN60WF
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76134
- Contact Alcon Call Center for Trial Locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s bilaterální senilní kataraktou
- Věk > 50 let
- Vhodné pro sledování v nemocnici
- Předoperačně dilatující zorničky > 6 mm
- Po operaci se očekává, že oči uvidí 6/12 nebo lépe
Kritéria vyloučení:
- Diabetes
- O léčbě glaukomu
- Jiná oční patologie
- Předchozí operace oka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SN60AT
Implantace nitrooční čočky AcrySof Model SN60AT
|
Implantace nitrooční čočky AcrySof Model SN60AT po odstranění šedého zákalu.
|
|
Aktivní komparátor: SN60WF
Implantace pomocí nitrooční čočky AcrySof Model SN60WF
|
Implantace nitrooční čočky AcrySof Model SN60WF po odstranění šedého zákalu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Opacifikace zadní kapsle (PCO)
Časové okno: 2 roky po operaci
|
Ztluštění a zakalení průhledné membrány, na které je umístěna nitrooční čočka, se posuzuje pořízením digitálního retroiluminačního snímku každého oka pomocí speciálního retroiluminačního kamerového systému.
Fotografie byly analyzovány softwarem POCO pro měření procentuální plochy PCO v oblasti kapsulorexe.
|
2 roky po operaci
|
|
100% nejlepší korigovaná zraková ostrost LogMAR (BCVA)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Nejlepší vidění korigované brýlemi bylo zaznamenáno pro každé oko pacientů při výše uvedených následných návštěvách. Měření zrakové ostrosti (VA) bylo provedeno s vysokým kontrastem (100 %), což znamená, že mezi písmeny na grafu a pozadím byl maximální kontrast. VA se měří v logMAR. LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. |
24 měsíců po operaci
|
|
9 % nejlépe korigovaná zraková ostrost LogMAR (BCVA)
Časové okno: 24 měsíců po operaci
|
Nejlepší vidění korigované brýlemi bylo zaznamenáno pro každé oko pacientů při výše uvedených následných návštěvách. Měření zrakové ostrosti (VA) bylo provedeno s nízkým kontrastem (9 %), což znamená, že mezi písmeny na grafu a pozadím byl nízký kontrast. VA se měří v logMAR. LogMAR je „logaritmus minimálního úhlu rozlišení“. Nižší hodnota logMAR znamená lepší zrakovou ostrost. |
24 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P-06-26
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .