Vergleich von BiCision® versus UltraCision® während der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (LASH)
14. Dezember 2012 aktualisiert von: Bernhard Kraemer, University Hospital Tuebingen
Vergleich von BiCision® mit UltraCision® während der laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (LASH): Eine prospektive, kontrollierte, randomisierte Studie zur Nichtunterlegenheit in vivo am Menschen.
Ziel der Studie ist die Bewertung der Effizienz und Sicherheit des neuen, CE-zertifizierten Thermofusions- und Dissektionsinstruments BiCision® im Vergleich zum langjährig etablierten Ultracision® Harmonic Scalpel (Ethicon) bei einer laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (LASH). ).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
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Tübingen, Deutschland, 72076
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18
- Geschlecht Weiblich
- Indikation zur laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie ohne Adnexektomie oder andere Operation
- Wille und Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Invasives Malignom im Becken
- Herzschrittmacher oder implantierter Defibrillator, wenn keine Informationen über die Verträglichkeit mit HF-Energie vorliegen
- Auffällige Blutparameter (Werte kleiner als Faktor 0,8 oder größer als 1,25 im Vergleich zu den Werten von Kreatinin und Standardblutbild)
- Anormale Gerinnungsparameter: PTT > 40 Sek. und / oder Quick's-Value < 50% (die Einnahme von Thrombozytenaggregationshemmern bis max. 100mg/d ist kein Ausschlusskriterium)
- Unfähigkeit, den Zweck der Studie zu verstehen
- Status nach einer Laparotomie durch einen Längsschnitt
- intraabdominelle Adhäsionen (zu Beginn der Operation ≥ 5 Schnitte zur Adhäsiolyse)
- offene Laparoskopie erforderlich
- unterschiedliche anatomische Situationen, die zu unterschiedlichen chirurgischen Anforderungen führen
- auffälliges PAP, Zervixmyom oder Endometriose des Rectovaginale-Raums
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: BiCision-Arm
Gerinnung mit BiCision
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ACTIVE_COMPARATOR: Ultrazisionsarm
Koagulation mit Ultracision
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betriebszeit
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Monate, nachbeobachtet
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Primäres Ziel ist die Operationszeit für jede Präparationsseite und jedes Instrument, die vom Beginn der Entfernung der Hornhautstruktur der Gebärmutter (Cornu uteri) bis zur vollständigen Entfernung des parametrischen Gewebes unmittelbar vor der Entfernung des Corpus uteri aus dem Gebärmutterhals benötigt werden.
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Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 8 Monate, nachbeobachtet
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Diethelm Wallwiener, Professor, University Hospital Tuebingen
- Hauptermittler: Bernhard Krämer, MD, University Hospital Tuebingen
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. April 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Dezember 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2012
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
19. Dezember 2012
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. Dezember 2012
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2012
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 04122012
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