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Viszerale Schmerzen aus dem oberen Harntrakt – eine Studie zur Wirkung von Morphin und Oxycodon bei Patienten, die sich einer PCNL unterziehen

5. Juli 2012 aktualisiert von: Katja venborg Pedersen

Viszerale Schmerzen ausgehend vom oberen Harntrakt – eine randomisierte kontrollierte Studie zur Wirkung von Morphin und Oxycodon bei Patienten mit perkutaner Nephrolithotomie (PCNL)

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung von Oxynorm versus Morphin nach einer Nierensteinoperation (PCNL) zu untersuchen. Darüber hinaus wird der Zusammenhang zwischen Schmerzsymptomen und übertragenen sensorischen und trophischen Veränderungen bei den Patienten vor und nach der Operation untersucht. Abschließend wird eine Blutprobe analysiert, um die Pharmaka-Genetik zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primärer Endpunkt: Die Menge an Opioid (Morphin oder Oxynorm), die in den ersten 4 Stunden nach der Operation verwendet wurde.

Sekundäres Ergebnis: Nebenwirkungen der Opioide, Schmerzscore, Schmerzschwelle für elektrische Stimulation und Druck vor und nach der Operation, Pharmakogenetik, Größe des übertragenen Schmerzbereichs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

55

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Fredericia, Dänemark, 7000
        • Hospital Little Belt, Fredericia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18
  • Indikation für PCNL

Ausschlusskriterien:

  • Bösartige Erkrankung der oberen Harnwege
  • Allergie gegen Morphin oder Oxycodon
  • Verwendung von Opioiden in den letzten 48 Stunden vor PCNL
  • Schwangerschaft
  • Stillende Mutter
  • Legen Sie den JJ-Stent in den Harnleiter
  • Frühere Harnsteinerkrankung an der gegenüberliegenden Stelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Morphium
Arzneimittel: Morphium
intravenöse Verabreichung nach Gewicht des Patienten, pn.
Andere Namen:
  • Morphin SAD N02 AA 01
Aktiver Komparator: Oxycodon
Arzneimittel: Oxycodon
intravenös nach Gewicht des Patienten, pn.
Andere Namen:
  • Oxynorm N02A A05

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Menge der verwendeten Analgetika
Zeitfenster: vier Stunden postoperativ
vier Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: vier Stunden postoperativ
vier Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Katja venborg Pedersen

Mitarbeiter

Aalborg University Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Palle Osther, Professor, Hospital Little Belt, Fredericia
  • Hauptermittler: katja Venborg Pedersen, MD, Hospital Little Belt, Fredericia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VEN 1

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