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Dolor visceral del tracto urinario superior: un ensayo sobre el efecto de la morfina y la oxicodona en pacientes sometidos a NLPC

5 de julio de 2012 actualizado por: Katja venborg Pedersen

Dolor visceral que se origina en el tracto urinario superior: un ensayo controlado aleatorio sobre el efecto de la morfina y la oxicodona en pacientes sometidos a nefrolitotomía percutánea (PCNL)

El propósito de este estudio es investigar el efecto de oxynorm versus morfina después de la operación por cálculos renales (NLPC). Además, se examinará la relación entre los síntomas de dolor y los cambios sensoriales y tróficos referidos en los pacientes antes y después de la operación. Finalmente, se analiza una muestra de sangre para investigar la farmacogenética.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Medida de resultado primaria: la cantidad de opioide (morfina u oxinorm) utilizada en las primeras 4 horas después de la operación.

Medida de resultado secundaria: efecto secundario de los opiáceos, puntuación del dolor, umbral del dolor a la estimulación eléctrica y presión antes y después de la operación, farmacogenética, tamaño del área de dolor referido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

55

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Fredericia, Dinamarca, 7000
        • Hospital Little Belt, Fredericia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad > 18
  • Indicación para NLP

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad maligna en el tracto urinario superior
  • Alergia a la morfina o la oxicodona
  • Uso de opioides en las últimas 48 horas antes de la NLPC
  • El embarazo
  • Madres lactantes
  • Presente JJ-stent en el uréter
  • Cálculos urinarios previos en el sitio opuesto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: morfina
Droga: morfina
administración intravenosa según el peso del paciente, pn.
Otros nombres:
  • morfina SAD N02 AA 01
Comparador activo: oxicodona
Droga: oxicodona
intravenoso según peso del paciente, pn.
Otros nombres:
  • Oxynorm N02A A05

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cantidad de analgésicos utilizados
Periodo de tiempo: cuatro horas después de la operación
cuatro horas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: cuatro horas después de la operación
cuatro horas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Katja venborg Pedersen

Colaboradores

Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Palle Osther, Professor, Hospital Little Belt, Fredericia
  • Investigador principal: katja Venborg Pedersen, MD, Hospital Little Belt, Fredericia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de julio de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VEN 1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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