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Dolore viscerale dal tratto urinario superiore - uno studio sull'effetto della morfina e dell'ossicodone nei pazienti sottoposti a PCNL

5 luglio 2012 aggiornato da: Katja venborg Pedersen

Dolore viscerale originato dal tratto urinario superiore - uno studio controllato randomizzato sull'effetto della morfina e dell'ossicodone nei pazienti sottoposti a nefrolitotomia percutanea (PCNL)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'effetto di oxynorm rispetto alla morfina dopo l'operazione per calcoli renali (PCNL). Inoltre verrà esaminata nei pazienti prima e dopo l'intervento la relazione tra sintomatologia dolorosa e modificazioni sensoriali e trofiche riferite. Infine viene analizzato un campione di sangue per indagare la farmacogenetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esito primario: la quantità di oppioidi (morfina o oxynorm) utilizzata nelle prime 4 ore dopo l'intervento.

Esito secondario: effetto collaterale degli oppioidi, punteggio del dolore, soglia del dolore alla stimolazione elettrica e alla pressione prima e dopo l'operazione, farmacogenetica, dimensione dell'area del dolore riferita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

55

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Fredericia, Danimarca, 7000
        • Hospital Little Belt, Fredericia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18
  • Indicazione per PCNL

Criteri di esclusione:

  • Malattia maligna del tratto urinario superiore
  • Allergia alla morfina o all'ossicodone
  • Uso di oppioidi nelle ultime 48 ore prima del PCNL
  • Gravidanza
  • Madri che allattano
  • Presente stent JJ ​​nell'uretere
  • Precedente malattia dei calcoli urinari nel sito opposto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: morfina
Droga: morfina
somministrazione endovenosa in base al peso del paziente, pn.
Altri nomi:
  • morfina SAD N02 AA 01
Comparatore attivo: ossicodone
Droga: ossicodone
per via endovenosa in base al peso del paziente, pn.
Altri nomi:
  • Oxinorm N02A A05

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Quantità di analgesici utilizzati
Lasso di tempo: quattro ore dopo l'intervento
quattro ore dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: quattro ore dopo l'intervento
quattro ore dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Katja venborg Pedersen

Collaboratori

Aalborg University Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Palle Osther, Professor, Hospital Little Belt, Fredericia
  • Investigatore principale: katja Venborg Pedersen, MD, Hospital Little Belt, Fredericia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VEN 1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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