Salvage-Prostatektomie nach Strahlentherapie
Salvage-Prostatektomie nach Strahlentherapie: Whole-Mount-Histopathologische Validierung für tumorgerichtete Salvage-HDR-Brachytherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für 2007 wurden in den Vereinigten Staaten 219.000 neue Fälle von Prostatakrebs prognostiziert, wobei die externe Strahlentherapie (EBRT) die Hauptstütze der lokalen Therapie für einen zunehmenden Anteil neu diagnostizierter Patienten darstellt. Trotz Verbesserungen bei der Abgabe und Verringerung der damit verbundenen Toxizität der externen Strahlentherapie bleibt die lokale Persistenz oder das Wiederauftreten der Krankheit bei 25-51 % der Patienten weit verbreitet. Lokale Erkrankung nach EBRT ist ein Risikofaktor für eine spätere metastasierte Progression und prostatakrebsspezifische Mortalität und ist eine Ursache für Morbidität, einschließlich Hämaturie, obstruktiver Uropathie und chronischen Schmerzen. Angesichts seiner Prävalenz und des Fehlens zufriedenstellender lokaler Rettungsbehandlungen hat sich gezeigt, dass die Angst vor einem Wiederauftreten von Prostatakrebs eine erhebliche Leidensbelastung für Patienten darstellt.
Die stereotaktische Nadelplatzierung unter MRT-Führung ermöglicht zwei entscheidende Schritte in der tumorgerichteten Brachytherapie: 1) direktes Führen von Brachytherapie-Kathetern zu Stellen des Tumorrezidivs und 2) Ermöglichen der Behandlungsplanung und -abgabe auf der Grundlage von 3D-MRT-Bildern. Die MRT-basierte HDR-Brachytherapie identifiziert präzise die Position von Brachytherapie-Kathetern relativ zu den Zielvolumina und angrenzenden normalen Strukturen, bei denen das Risiko einer Strahlenschädigung besteht, wodurch die Notwendigkeit invasiver Sättigungs-Mapping-Biopsien (24-100) vermieden wird.
Diese Studie wird den Nachweis erbringen, der das Konzept der HDR-Brachytherapie mit zielgerichteter Tumorerhaltung unterstützt, indem eine weitere histopathologische Validierung der Methode bereitgestellt wird.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- University Health Network
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorherige Registrierung von UHN 05-0641-C
- Histologischer Nachweis von Krebs bei MRT-geführter Prostatabiopsie
- PSA-Verdopplungszeit > 6 Monate
- ECOG 0 oder 1
- Alle Patienten müssen eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, aus der hervorgeht, dass sie den Forschungscharakter und die Risiken der Studie verstanden haben, bevor protokollbezogene Studien durchgeführt werden
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Salvage-Prostatektomie
- Frühere rektale Operation für IBD oder Krebs, so dass eine ileo-anale Anastomose vorhanden ist.
- Radiologischer Nachweis regionaler oder entfernter Metastasen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Prostatektomie nach Strahlentherapie
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Es wird eine standardmäßige offene retropubische radikale Prostatektomie durchgeführt.
Die gesamte frische Prostata wird in Gel eingebettet und in einem Kunststoffzylinder mit Holzspießen in anatomischer Position ausgerichtet.
Aus diesem Gewebe werden standardmäßige Pathologieberichte erstellt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Validierung virtueller Dosimetriepläne für tumorgerichtete Salvage (High-Dose-Rate) HDR-Brachytherapie gegen koregistrierte Whole-Mount-Prostatektomie-Proben.
Zeitfenster: Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der Operation nachuntersucht.
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Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der Operation nachuntersucht.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Vorläufige Bewertung des chirurgischen Randstatus, der Toxizität und der QOL sowie der biochemischen Kontrolle nach der Salvage-RP.
Zeitfenster: Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der Operation nachuntersucht.
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Die Patienten werden 1, 3 und 6 Monate sowie 1, 2, 3 und 5 Jahre nach der Operation nachuntersucht.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Cynthia Ménard, MD, University Health Network, Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UHN REB 08-0350-CE
- NIH CA12156
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