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방사선 요법 후 구제 전립선 절제술

2023년 12월 5일 업데이트: University Health Network, Toronto

방사선 치료 후 구제 전립선 절제술: 종양 표적 구제 HDR 근접 치료를 위한 전체 장착 조직병리학적 검증

본 연구의 목적은 전립선암을 제거한 후 발견된 암의 위치와 생검 시 MRI 스캔에서 예측한 위치를 비교하는 것입니다. 이러한 방식으로 자기 공명 영상(MRI)이 정확한지, MRI가 근접 치료와 같은 다른 유형의 치료를 안내하는 데 안전하게 사용될 수 있는지 더 잘 판단할 수 있습니다. 또한 수술을 통해 암을 완전히 제거할 수 있는 빈도와 방사선 치료 후 수술의 부작용 및 효과에 대해서도 세심하게 측정할 계획입니다. 이 연구는 이 실험(UHN 05-0641-C)에 누적되기 전에 수행될 MRI 유도 전립선 생검의 별도 동시 연구와 조정되고 밀접하게 통합될 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

2007년 미국에서 219,000건의 새로운 전립선암 사례가 예상되었으며, 새로 진단된 환자의 증가하는 비율에 대한 국소 치료의 주류를 구성하는 외부 빔 방사선 요법(EBRT)이 있습니다. 전달의 개선 및 외부 빔 방사선 요법의 관련 독성 감소에도 불구하고, 국소 지속성 또는 질병의 재발은 환자의 25-51%에서 널리 퍼져 있습니다. EBRT 후 국소 질환은 후속 전이 진행 및 전립선 암 특이 사망의 위험 요소이며 혈뇨, 폐쇄성 요로 병증 및 만성 통증을 포함한 이환율의 원인입니다. 유병률과 만족스러운 국소 구제 치료법의 부족을 감안할 때 전립선 암 재발에 대한 두려움은 환자에게 상당한 고통의 부담을 지우는 것으로 나타났습니다.

MRI 안내 하에 정위 바늘 배치는 종양 표적 근접 치료에서 두 가지 중요한 단계를 가능하게 합니다. 1) 근접 치료 카테터를 종양 재발 부위로 직접 안내하고 2) 3D MRI 이미지를 기반으로 치료 계획 및 전달을 허용합니다. MRI 기반 HDR 근접 치료는 대상 체적 및 방사선 손상 위험이 있는 인접한 정상 구조에 상대적인 근접 치료 카테터의 위치를 ​​정확하게 식별하여 침습적 포화(24-100) 매핑 생검의 필요성을 제거합니다.

이 연구는 방법의 추가 조직병리학적 검증을 제공함으로써 종양 표적 구제 HDR 근접 치료의 개념을 뒷받침하는 증거를 구축할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

16

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • University Health Network

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • UHN 05-0641-C 사전 등록
  • MRI 유도 전립선 생검에서 암의 조직학적 증거
  • PSA 배가 시간 > 6개월
  • ECOG 0 또는 1
  • 모든 환자는 프로토콜 관련 연구를 수행하기 전에 연구의 특성과 위험에 대한 이해를 나타내는 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

  • 전립선 절제술 구제에 대한 금기 사항
  • 회장-항문 문합이 있는 IBD 또는 암에 대한 이전 직장 수술.
  • 국소 또는 원격 전이의 방사선학적 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 방사선 요법 후 전립선 절제술
절차: 전립선 전체 마운트 절편
표준 개방형 치골후부근치적 전립선절제술을 시행합니다. 전체 신선한 전립선을 젤에 묻고 나무 꼬챙이를 사용하여 플라스틱 실린더에서 해부학적 위치로 배향합니다. 이 조직에서 표준 병리학 보고서가 생성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
공동 등록된 전체 마운트 전립선 절제 표본에 대한 종양 표적 구조(고선량률) HDR 근접 치료에 대한 가상 선량 측정 계획을 검증합니다.
기간: 환자는 수술 후 1,3,6개월 및 1,2,3,5년에 추적 평가를 받게 됩니다.
환자는 수술 후 1,3,6개월 및 1,2,3,5년에 추적 평가를 받게 됩니다.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 절제면 상태, 독성 및 QOL의 예비 평가, 회수 RP 후 생화학적 제어.
기간: 환자는 수술 후 1,3,6개월 및 1,2,3,5년에 추적 평가를 받게 됩니다.
환자는 수술 후 1,3,6개월 및 1,2,3,5년에 추적 평가를 받게 됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Health Network, Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Cynthia Ménard, MD, University Health Network, Toronto

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 13일

처음 게시됨 (추정된)

2008년 11월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 5일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UHN REB 08-0350-CE
  • NIH CA12156

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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