Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mentő prosztatektómia sugárterápia után

2023. december 5. frissítette: University Health Network, Toronto

Salvage prosztatektómia sugárterápia után: teljes kórszövettani validálás a tumorra célzott mentő HDR brachyterápiához

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a prosztata mirigyben talált rák helyét az eltávolítás után azzal a hellyel, amelyet a biopszia során az MRI-vizsgálat megjósolt. Ily módon jobban meg tudjuk állapítani, hogy a mágneses rezonancia képalkotás (MRI) pontos volt-e, és hogy az MRI biztonságosan használható-e más típusú kezelések, például a brachyterápia irányítására. Azt is tervezzük, hogy gondosan felmérjük, hogy a műtét milyen gyakran képes teljesen eltávolítani a rákot, valamint a sugárkezelést követő műtét mellékhatásait és hatékonyságát. A vizsgálatot összehangolják és szorosan integrálják az MRI-vel vezérelt prosztatabiopszia különálló párhuzamos vizsgálatával, amelyet a vizsgálat megkezdése előtt végeznek el (UHN 05-0641-C).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban 2007-re kétszáztizenkilencezer új prosztatarák-esetet jeleztek előre, és az újonnan diagnosztizált betegek egyre nagyobb hányada esetében a külső sugárterápia (EBRT) jelenti a helyi terápia fő támaszát. Annak ellenére, hogy javult a külső sugárterápia leadása és a kapcsolódó toxicitás csökkentése, a betegek 25-51%-ánál továbbra is a betegség helyi perzisztenciája vagy kiújulása jellemző. Az EBRT után kialakuló lokális betegség kockázati tényező a későbbi metasztatikus progresszióban és a prosztatarák-specifikus mortalitásban, és megbetegedést okoz, beleértve a vérvizet, az obstruktív uropathiát és a krónikus fájdalmat. Tekintettel a prevalenciájára és a kielégítő helyi mentőkezelések hiányára, a prosztatarák kiújulásától való félelemről kimutatták, hogy jelentős szenvedési terhet ró a betegekre.

A sztereotaktikus tű behelyezése MRI irányítás mellett két kritikus lépést tesz lehetővé a tumor-célzott brachyterápia során: 1) a brachyterápiás katéterek közvetlenül a daganat kiújulásának helyére történő elvezetését, és 2) lehetővé teszi, hogy a kezelés tervezése és beadása 3D MRI képeken alapuljon. Az MRI-alapú HDR brachyterápia pontosan azonosítja a brachyterápiás katéterek elhelyezkedését a céltérfogatokhoz és a szomszédos normál struktúrákhoz képest, amelyeknél fennáll a sugársérülés veszélye, elkerülve az invazív szaturációs (24-100) feltérképező biopsziák szükségességét.

Ez a tanulmány a módszer további hisztopatológiai validációjával fogja felépíteni a tumor-célzott mentő HDR brachyterápia koncepcióját alátámasztó bizonyítékokat.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

16

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • University Health Network

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előzetes bejelentkezés az UHN 05-0641-C számon
  • A rák szövettani bizonyítéka MRI-vezérelt prosztata biopszián
  • A PSA megduplázódási ideje > 6 hónap
  • ECOG 0 vagy 1
  • A protokollhoz kapcsolódó vizsgálatok elvégzése előtt minden betegnek írásos beleegyezését kell adnia, jelezve, hogy megértette a vizsgálat vizsgálati jellegét és kockázatait.

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok a prosztatektómia megmentésére
  • Korábbi IBD vagy rák miatt végzett végbélműtét, amelyben ileo-anális anasztomózis áll fenn.
  • Regionális vagy távoli metasztázisok radiológiai bizonyítékai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: prosztatektómia sugárkezelés után
Eljárás: a prosztata teljes kivágása
Szokásos nyílt retropubikus radikális prosztatektómia kerül végrehajtásra. Az egész friss prosztatát gélbe ágyazzuk, és fa nyársak segítségével anatómiai helyzetbe állítjuk egy műanyag hengerben. Ebből a szövetből szabványos patológiai jelentéseket készítenek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Virtuális dozimetriai tervek validálása tumor-célzott mentési (nagy dózisú) HDR brachyterápiához társregisztrált, teljes-mount prosztatektómiás mintákkal szemben.
Időkeret: A betegeket 1, 3 és 6 hónappal, valamint 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után ellenőrzik.
A betegeket 1, 3 és 6 hónappal, valamint 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után ellenőrzik.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A műtéti határ állapotának, a toxicitásnak és a QOL-nak előzetes értékelése, valamint a biokémiai kontroll a mentő RP után.
Időkeret: A betegeket 1, 3 és 6 hónappal, valamint 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után ellenőrzik.
A betegeket 1, 3 és 6 hónappal, valamint 1, 2, 3 és 5 évvel a műtét után ellenőrzik.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Health Network, Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cynthia Ménard, MD, University Health Network, Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. május 12.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 13.

Első közzététel (Becsült)

2008. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UHN REB 08-0350-CE
  • NIH CA12156

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztata rák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel