- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00791115
Prostatectomía de rescate después de la radioterapia
Prostatectomía de rescate después de la radioterapia: validación histopatológica de montaje completo para braquiterapia HDR de rescate dirigida al tumor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se han proyectado doscientos diecinueve mil casos nuevos de cáncer de próstata en los Estados Unidos para 2007, y la radioterapia de haz externo (EBRT) constituye el pilar de la terapia local para una proporción cada vez mayor de pacientes recién diagnosticados. A pesar de las mejoras en la administración y la reducción de la toxicidad asociada de la radioterapia de haz externo, la persistencia local o la recurrencia de la enfermedad sigue siendo prevalente en el 25-51 % de los pacientes. La enfermedad local después de la EBRT es un factor de riesgo para la progresión metastásica posterior y la mortalidad específica del cáncer de próstata, y es una causa de morbilidad que incluye hematuria, uropatía obstructiva y dolor crónico. Dada su prevalencia y la falta de tratamientos de rescate locales satisfactorios, se ha demostrado que el miedo a la recurrencia del cáncer de próstata impone una carga sustancial de sufrimiento a los pacientes.
La colocación de agujas estereotácticas bajo la guía de MRI permite dos pasos críticos en la braquiterapia dirigida al tumor: 1) guiar directamente los catéteres de braquiterapia a los sitios de recurrencia del tumor y 2) permitir que la planificación y la administración del tratamiento se basen en imágenes de MRI 3D. La braquiterapia HDR basada en resonancia magnética identificará con precisión la ubicación de los catéteres de braquiterapia en relación con los volúmenes objetivo y las estructuras normales adyacentes en riesgo de lesión por radiación, lo que evita la necesidad de biopsias de mapeo de saturación invasiva (24-100).
Este estudio construirá la evidencia que respalda el concepto de braquiterapia HDR de rescate dirigida al tumor, al proporcionar una mayor validación histopatológica del método.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción previa de UHN 05-0641-C
- Evidencia histológica de cáncer en biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
- Tiempo de duplicación de PSA > 6 meses
- ECOG 0 o 1
- Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito indicando su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para la prostatectomía de rescate
- Cirugía rectal previa por EII o cáncer de modo que haya presente una anastomosis ileoanal.
- Evidencia radiológica de metástasis regionales o a distancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: prostatectomía después de la radioterapia
|
Se realizará una prostatectomía radical retropúbica abierta estándar.
La próstata fresca entera se incrusta en gel y se orienta en la posición anatómica en un cilindro de plástico usando pinchos de madera.
Los informes de patología estándar se generan a partir de este tejido.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Para validar los planes de dosimetría virtual para la braquiterapia HDR de rescate dirigida al tumor (tasa de dosis alta) frente a muestras de prostatectomía de montaje completo coregistradas.
Periodo de tiempo: Los pacientes tendrán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses y 1, 2, 3 y 5 años después de la cirugía.
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Los pacientes tendrán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses y 1, 2, 3 y 5 años después de la cirugía.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Evaluación preliminar del estado del margen quirúrgico, toxicidad y calidad de vida, y control bioquímico después de la PR de rescate.
Periodo de tiempo: Los pacientes tendrán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses y 1, 2, 3 y 5 años después de la cirugía.
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Los pacientes tendrán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses y 1, 2, 3 y 5 años después de la cirugía.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Cynthia Ménard, MD, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UHN REB 08-0350-CE
- NIH CA12156
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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