Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Prostatectomía de rescate después de la radioterapia

5 de diciembre de 2023 actualizado por: University Health Network, Toronto

Prostatectomía de rescate después de la radioterapia: validación histopatológica de montaje completo para braquiterapia HDR de rescate dirigida al tumor

El propósito de este estudio es comparar la ubicación del cáncer que se encuentra en la próstata después de extirparla con la ubicación prevista en la resonancia magnética durante la biopsia. De esta forma, podemos determinar mejor si la resonancia magnética nuclear (RMN) fue precisa y si la resonancia magnética podría usarse de manera segura para guiar otros tipos de tratamientos, como la braquiterapia. También planeamos medir cuidadosamente la frecuencia con la que la cirugía puede extirpar completamente el cáncer, así como los efectos secundarios y la eficacia de la cirugía después de la radioterapia. El estudio se coordinará y se integrará estrechamente con un estudio simultáneo separado de biopsia de próstata guiada por resonancia magnética, que se realizará antes de la participación en este ensayo (UHN 05-0641-C).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Se han proyectado doscientos diecinueve mil casos nuevos de cáncer de próstata en los Estados Unidos para 2007, y la radioterapia de haz externo (EBRT) constituye el pilar de la terapia local para una proporción cada vez mayor de pacientes recién diagnosticados. A pesar de las mejoras en la administración y la reducción de la toxicidad asociada de la radioterapia de haz externo, la persistencia local o la recurrencia de la enfermedad sigue siendo prevalente en el 25-51 % de los pacientes. La enfermedad local después de la EBRT es un factor de riesgo para la progresión metastásica posterior y la mortalidad específica del cáncer de próstata, y es una causa de morbilidad que incluye hematuria, uropatía obstructiva y dolor crónico. Dada su prevalencia y la falta de tratamientos de rescate locales satisfactorios, se ha demostrado que el miedo a la recurrencia del cáncer de próstata impone una carga sustancial de sufrimiento a los pacientes.

La colocación de agujas estereotácticas bajo la guía de MRI permite dos pasos críticos en la braquiterapia dirigida al tumor: 1) guiar directamente los catéteres de braquiterapia a los sitios de recurrencia del tumor y 2) permitir que la planificación y la administración del tratamiento se basen en imágenes de MRI 3D. La braquiterapia HDR basada en resonancia magnética identificará con precisión la ubicación de los catéteres de braquiterapia en relación con los volúmenes objetivo y las estructuras normales adyacentes en riesgo de lesión por radiación, lo que evita la necesidad de biopsias de mapeo de saturación invasiva (24-100).

Este estudio construirá la evidencia que respalda el concepto de braquiterapia HDR de rescate dirigida al tumor, al proporcionar una mayor validación histopatológica del método.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

16

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • University Health Network

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Inscripción previa de UHN 05-0641-C
  • Evidencia histológica de cáncer en biopsia de próstata guiada por resonancia magnética
  • Tiempo de duplicación de PSA > 6 meses
  • ECOG 0 o 1
  • Todos los pacientes deben dar su consentimiento informado por escrito indicando su comprensión de la naturaleza de la investigación y los riesgos del estudio antes de realizar cualquier estudio relacionado con el protocolo.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para la prostatectomía de rescate
  • Cirugía rectal previa por EII o cáncer de modo que haya presente una anastomosis ileoanal.
  • Evidencia radiológica de metástasis regionales o a distancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: prostatectomía después de la radioterapia
Se realizará una prostatectomía radical retropúbica abierta estándar. La próstata fresca entera se incrusta en gel y se orienta en la posición anatómica en un cilindro de plástico usando pinchos de madera. Los informes de patología estándar se generan a partir de este tejido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para validar los planes de dosimetría virtual para la braquiterapia HDR de rescate dirigida al tumor (tasa de dosis alta) frente a muestras de prostatectomía de montaje completo coregistradas.
Periodo de tiempo: Los pacientes tendrán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses y 1, 2, 3 y 5 años después de la cirugía.
Los pacientes tendrán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses y 1, 2, 3 y 5 años después de la cirugía.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación preliminar del estado del margen quirúrgico, toxicidad y calidad de vida, y control bioquímico después de la PR de rescate.
Periodo de tiempo: Los pacientes tendrán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses y 1, 2, 3 y 5 años después de la cirugía.
Los pacientes tendrán evaluaciones de seguimiento a los 1, 3 y 6 meses y 1, 2, 3 y 5 años después de la cirugía.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Cynthia Ménard, MD, University Health Network, Toronto

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

12 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

12 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimado)

14 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cancer de prostata

3
Suscribir