Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Salvage prostatectomie na radiotherapie

5 december 2023 bijgewerkt door: University Health Network, Toronto

Salvage Prostatectomie na radiotherapie: Whole-Mount histopathologische validatie voor tumorgerichte Salvage HDR-brachytherapie

Het doel van deze studie is om de locatie van de kanker die in de prostaatklier wordt gevonden nadat deze is verwijderd, te vergelijken met de locatie die tijdens de biopsie op de MRI-scan werd voorspeld. Op deze manier kunnen we beter bepalen of de Magnetic Resonance Imaging (MRI) nauwkeurig was en of de MRI veilig kan worden gebruikt om andere soorten behandelingen zoals brachytherapie te begeleiden. We zijn ook van plan om zorgvuldig te meten hoe vaak een operatie de kanker volledig kan verwijderen, evenals de bijwerkingen en effectiviteit van een operatie na radiotherapie. De studie zal worden gecoördineerd en nauw worden geïntegreerd met een afzonderlijke, gelijktijdige studie van MRI-geleide prostaatbiopsie, die zal worden uitgevoerd voorafgaand aan de opbouw van deze studie (UHN 05-0641-C).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten zijn voor 2007 tweehonderdnegentienduizend nieuwe gevallen van prostaatkanker voorspeld, waarbij uitwendige radiotherapie (EBRT) de steunpilaar vormt van lokale therapie voor een toenemend aantal nieuw gediagnosticeerde patiënten. Ondanks verbeteringen in de afgifte en vermindering van de geassocieerde toxiciteit van uitwendige bestraling, blijft lokale persistentie of recidief van de ziekte heersen bij 25-51% van de patiënten. Lokale ziekte na EBRT is een risicofactor voor daaropvolgende metastatische progressie en prostaatkankerspecifieke mortaliteit, en is een oorzaak van morbiditeit, waaronder hematurie, obstructieve uropathie en chronische pijn. Gezien de prevalentie ervan en het gebrek aan bevredigende lokale reddingsbehandelingen, is aangetoond dat de angst voor herhaling van prostaatkanker een aanzienlijke last van lijden oplegt aan patiënten.

Stereotactische naaldplaatsing onder MRI-geleiding maakt twee cruciale stappen in tumorgerichte brachytherapie mogelijk: 1) brachytherapiekatheters rechtstreeks naar plaatsen van tumorrecidief leiden, en 2) behandelingsplanning en toediening mogelijk maken op basis van 3D MRI-beelden. Op MRI gebaseerde HDR-brachytherapie zal de locatie van brachytherapiekatheters nauwkeurig identificeren ten opzichte van de doelvolumes en aangrenzende normale structuren die het risico lopen op stralingsletsel, waardoor de noodzaak voor het in kaart brengen van invasieve saturatie (24-100) biopsieën overbodig wordt.

Deze studie zal het bewijs leveren dat het concept van tumorgerichte bergings-HDR-brachytherapie ondersteunt, door verdere histopathologische validatie van de methode te bieden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • University Health Network

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voorafgaande inschrijving van UHN 05-0641-C
  • Histologisch bewijs van kanker op MRI-geleide prostaatbiopsie
  • PSA verdubbelingstijd > 6 maanden
  • ECOG 0 of 1
  • Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicaties om prostatectomie te redden
  • Eerdere rectale chirurgie voor IBD of kanker waarbij een ileo-anale anastomose aanwezig is.
  • Radiologisch bewijs van regionale of verre metastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: prostatectomie na radiotherapie
Een standaard open retropubische radicale prostatectomie zal worden uitgevoerd. Hele verse prostaat wordt ingebed in gel en georiënteerd in de anatomische positie in een plastic cilinder met behulp van houten spiesen. Op basis van dit weefsel worden standaard pathologierapporten gegenereerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het valideren van virtuele dosimetrieplannen voor op tumoren gerichte salvage (High-Dose-Rate) HDR-brachytherapie tegen co-geregistreerde prostaatctomiespecimens met volledige montage.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen na 1,3 en 6 maanden en 1,2,3 en 5 jaar na de operatie vervolgbeoordelingen.
Patiënten krijgen na 1,3 en 6 maanden en 1,2,3 en 5 jaar na de operatie vervolgbeoordelingen.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Voorlopige evaluatie van de status van de chirurgische marge, toxiciteit en QOL, en biochemische controle na berging RP.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen na 1,3 en 6 maanden en 1,2,3 en 5 jaar na de operatie vervolgbeoordelingen.
Patiënten krijgen na 1,3 en 6 maanden en 1,2,3 en 5 jaar na de operatie vervolgbeoordelingen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cynthia Ménard, MD, University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2008

Eerst geplaatst (Geschat)

14 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Prostaatkanker

3
Abonneren