- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00791115
Salvage prostatectomie na radiotherapie
Salvage Prostatectomie na radiotherapie: Whole-Mount histopathologische validatie voor tumorgerichte Salvage HDR-brachytherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de Verenigde Staten zijn voor 2007 tweehonderdnegentienduizend nieuwe gevallen van prostaatkanker voorspeld, waarbij uitwendige radiotherapie (EBRT) de steunpilaar vormt van lokale therapie voor een toenemend aantal nieuw gediagnosticeerde patiënten. Ondanks verbeteringen in de afgifte en vermindering van de geassocieerde toxiciteit van uitwendige bestraling, blijft lokale persistentie of recidief van de ziekte heersen bij 25-51% van de patiënten. Lokale ziekte na EBRT is een risicofactor voor daaropvolgende metastatische progressie en prostaatkankerspecifieke mortaliteit, en is een oorzaak van morbiditeit, waaronder hematurie, obstructieve uropathie en chronische pijn. Gezien de prevalentie ervan en het gebrek aan bevredigende lokale reddingsbehandelingen, is aangetoond dat de angst voor herhaling van prostaatkanker een aanzienlijke last van lijden oplegt aan patiënten.
Stereotactische naaldplaatsing onder MRI-geleiding maakt twee cruciale stappen in tumorgerichte brachytherapie mogelijk: 1) brachytherapiekatheters rechtstreeks naar plaatsen van tumorrecidief leiden, en 2) behandelingsplanning en toediening mogelijk maken op basis van 3D MRI-beelden. Op MRI gebaseerde HDR-brachytherapie zal de locatie van brachytherapiekatheters nauwkeurig identificeren ten opzichte van de doelvolumes en aangrenzende normale structuren die het risico lopen op stralingsletsel, waardoor de noodzaak voor het in kaart brengen van invasieve saturatie (24-100) biopsieën overbodig wordt.
Deze studie zal het bewijs leveren dat het concept van tumorgerichte bergings-HDR-brachytherapie ondersteunt, door verdere histopathologische validatie van de methode te bieden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- University Health Network
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voorafgaande inschrijving van UHN 05-0641-C
- Histologisch bewijs van kanker op MRI-geleide prostaatbiopsie
- PSA verdubbelingstijd > 6 maanden
- ECOG 0 of 1
- Alle patiënten moeten schriftelijke geïnformeerde toestemming geven waarin zij aangeven dat zij de aard van het onderzoek en de risico's van het onderzoek begrijpen voordat protocolgerelateerde onderzoeken worden uitgevoerd
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties om prostatectomie te redden
- Eerdere rectale chirurgie voor IBD of kanker waarbij een ileo-anale anastomose aanwezig is.
- Radiologisch bewijs van regionale of verre metastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: prostatectomie na radiotherapie
|
Een standaard open retropubische radicale prostatectomie zal worden uitgevoerd.
Hele verse prostaat wordt ingebed in gel en georiënteerd in de anatomische positie in een plastic cilinder met behulp van houten spiesen.
Op basis van dit weefsel worden standaard pathologierapporten gegenereerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het valideren van virtuele dosimetrieplannen voor op tumoren gerichte salvage (High-Dose-Rate) HDR-brachytherapie tegen co-geregistreerde prostaatctomiespecimens met volledige montage.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen na 1,3 en 6 maanden en 1,2,3 en 5 jaar na de operatie vervolgbeoordelingen.
|
Patiënten krijgen na 1,3 en 6 maanden en 1,2,3 en 5 jaar na de operatie vervolgbeoordelingen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Voorlopige evaluatie van de status van de chirurgische marge, toxiciteit en QOL, en biochemische controle na berging RP.
Tijdsspanne: Patiënten krijgen na 1,3 en 6 maanden en 1,2,3 en 5 jaar na de operatie vervolgbeoordelingen.
|
Patiënten krijgen na 1,3 en 6 maanden en 1,2,3 en 5 jaar na de operatie vervolgbeoordelingen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Cynthia Ménard, MD, University Health Network, Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UHN REB 08-0350-CE
- NIH CA12156
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Prostaatkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten