Taxol Epirubicin Cyclophosphamid Herceptin Neoadjuvans (TECHNO)

Einschlusskriterien:

1. Primäres Mammakarzinom, histologisch gesichert durch Stanzbiopsie (mindestens 3 Stanzbiopsien)
2. Tumorläsion der Brust mit einer tastbaren oder bildlichen Größe ≥ 2 cm oder entzündlicher Brustkrebs
3. Bekannter HER-2-Status bei Stanzbiopsie festgestellt. HER-2-Überexpression ist definiert als DAKO HercepTest (3+) oder DAKO HercepTest (2+) und FISH (+) (Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung).
4. Keine Fernmetastasen, bestätigt durch Thorax-Röntgen, Abdomen-Sonographie und Knochenscan.
5. Weibliche Patienten
6. Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
7. ECOG < 2/WHO 0-1
8. Laboranforderungen GOT und Bilirubin < 1,5x UNL Leukozyten >= 3 G/l Neutrophile > 1 G/l Thrombozyten > 100 G/l Kreatinin (Serum) < 2,0 mg/dl.
9. Normale Herzfunktion, vom Kardiologen bestätigt
10. Keine aktive Hepatitis
11. Schriftliche Einverständniserklärung für alle Studienverfahren
12. Die Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge verfügbar und konform sein

Ausschlusskriterien:

1. Multizentrizität in verschiedenen Quadranten (Studienbüro kontaktieren)
2. ZNS-Metastasen
3. Sekundäre Malignität, ausgenommen Basaliom der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, das eine kurative Therapie erhalten hat
4. Patienten mit relevanten hämodynamischen Herzerkrankungen
5. Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) unter dem normalen Grenzwert der Einrichtung, bestätigt durch Echokardiographie oder MUGA-Scan.
6. Unkontrollierte, schwere Komorbiditäten
7. Patienten mit schweren Atemwegserkrankungen und schwerer Dyspnoe und/oder die unterstützenden Sauerstoff benötigen
8. Vorherige Anti-HER2-Therapie
9. Patienten, die eine immunsuppressive Therapie erhalten
10. Bekannte Allergie gegen Medikamente, die Cremophor enthalten
11. Hb < 10 g/dl, Neutrophile < 1,5 x 109/l, Thrombozyten < 100 x 109/l.
12. Gesamt-Serum-Bilirubin > 1,5 x ULN (obere Normgrenze) (außer bei Patienten mit bestätigtem und dokumentiertem Gilbert-Lereboullet-Syndrom), ALT oder AST > 2,5 x ULN (> 5 x ULN durch Lebermetastasen), Alkalische Phosphatase > 2,5 x ULN (>4 x ULN durch Leber- oder Knochenmetastasen), Serumkreatinin > 2 x ULN
13. Schwangerschaft, Stillzeit (ein negativer Schwangerschaftstest muss dokumentiert werden und sichere Maßnahmen zur Empfängnisverhütung während der Vor- und Nachbehandlung müssen durchgeführt werden)
14. Fehlende unterschriebene Einverständniserklärung nach Aufklärung des Patienten
15. Mangelnde Bereitschaft, persönliche medizinische Daten im Rahmen der Studie aufzubewahren und offenzulegen