Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Taksol Epirubicyna Cyklofosfamid Herceptyna Neoadjuwant (TECHNO)

15 sierpnia 2011 zaktualizowane przez: German Breast Group

Terapia przedoperacyjna epirubicyną/cyklofosfamidem, a następnie paklitakselem/trastuzumabem i terapia pooperacyjna trastuzumabem u pacjentów z rakiem piersi z nadekspresją HER-2

Niniejsze badanie kliniczne będzie oceniać bezpieczeństwo i skuteczność sekwencyjnej terapii przedoperacyjnej epirubicyną/cyklofosfamidem w skojarzeniu z paklitakselem/trastuzumabem, a następnie pooperacyjnym trastuzumabem u pacjentów z pierwotnym rakiem piersi z nadekspresją HER-2.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

230

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Niemcy, D-81377
        • Ludwig Maximillian University Munich, Department of Gynecology and Obstetrics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pierwotny rak piersi potwierdzony histologicznie biopsją gruboigłową (co najmniej 3 próbki biopsji gruboigłowej)
  2. Zmiana guza piersi o wyczuwalnym palpacyjnie lub wyobrażeniowo rozmiarze ≥ 2 cm lub zapalny rak piersi
  3. Znany status HER-2 wykryty w biopsji gruboigłowej. Nadekspresję HER-2 definiuje się jako DAKO HercepTest (3+) lub DAKO HercepTest (2+) i FISH (+) (hybrydyzacja fluorescencyjna in situ).
  4. Brak przerzutów odległych, potwierdzonych prześwietleniem klatki piersiowej, ultrasonografią jamy brzusznej i scyntygrafią kości.
  5. Pacjentki
  6. Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
  7. ECOG < 2/WHO 0-1
  8. Wymagania laboratoryjne GOT i bilirubina < 1,5x UNL Leukocyty >= 3 G/l Neutrofile > 1 G/l Trombocyty > 100 G/l Kreatynina (surowica) < 2,0 mg/dl.
  9. Prawidłowa czynność serca, potwierdzona przez kardiologa
  10. Brak aktywnego zapalenia wątroby
  11. Pisemna świadoma zgoda na wszystkie procedury badawcze
  12. Pacjenci muszą być dostępni i przestrzegać zaleceń dotyczących leczenia i obserwacji

Kryteria wyłączenia:

  1. Wielocentryczność w różnych kwadrantach (kontakt z biurem badania)
  2. przerzuty do OUN
  3. Nowotwór wtórny, z wyłączeniem raka podstawnego skóry lub raka in situ szyjki macicy, który otrzymał leczenie lecznicze
  4. Pacjenci z istotnymi hemodynamicznymi chorobami serca
  5. Pacjenci z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej normy obowiązującej w placówce, potwierdzoną badaniem echokardiograficznym lub MUGA-Scan.
  6. Niekontrolowane, ciężkie choroby współistniejące
  7. Pacjenci z ciężkimi chorobami układu oddechowego i ciężką dusznością i/lub wymagający wspomagającego podawania tlenu
  8. Wcześniejsza terapia anty-HER2
  9. Pacjenci otrzymujący leczenie immunosupresyjne
  10. Znana alergia na leki zawierające kremofor
  11. Hb <10 g/dl, neutrofile <1,5 x109/l, trombocyty <100 x109/l.
  12. Bilirubina całkowita w surowicy >1,5 x GGN (górna granica normy) (z wyjątkiem pacjentów z potwierdzonym i udokumentowanym zespołem Gilberta-Lereboulleta), AlAT lub AspAT >2,5 x GGN (>5 x GGN z powodu przerzutów do wątroby), Fosfataza alkaliczna > 2,5 x GGN (>4 x GGN przez przerzuty do wątroby lub kości), Kreatynina w surowicy > 2 x GGN
  13. Ciąża, karmienie piersią (należy udokumentować negatywny wynik testu ciążowego oraz zastosować bezpieczną antykoncepcję podczas leczenia przed i pooperacyjnego)
  14. Brak podpisanej świadomej zgody po poinformowaniu pacjenta
  15. Brak chęci zachowania i ujawnienia danych osobowych w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Epirubicyna/cyklofosfamid w skojarzeniu z paklitakselem/trastuzumabem, a następnie pooperacyjny trastuzumab u pacjentów z nadekspresją HER-2
Lek: Epirubicyna / Cyklofosfamid w skojarzeniu z Paclitaxel/Trastuzumab, a następnie pooperacyjny Trastuzumab

Cykle 1-4 Epirubicyna: 90 mg/m2, i.v. dzień 1 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, i.v. dzień 1 Co 22d

Cykle 5-8 Paklitaksel: 175 mg/m2, i.v., 3-godzinny wlew dzień 1. Trastuzumab: 8 mg/kg i.v. w dniu 0 piątego cyklu, a następnie co 6 mg/kg i.v. dzień 1 w cyklach 6-8 Co 22d

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oszacowanie częstości (poważnych) incydentów sercowych wg NYHA III/IV oraz całkowitej remisji patologicznej po badanej terapii.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena: odsetka operacji oszczędzających pierś, odsetka odpowiedzi klinicznych, stanu histopatologicznego węzłów chłonnych po leczeniu przedoperacyjnym, przeżycia wolnego od choroby i przeżycia całkowitego.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy
Aby ocenić jakość życia.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

German Breast Group

Współpracownicy

AGO Study Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Untch, MD, Prof., AGO Study Group

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2005

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

21 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

16 sierpnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 sierpnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TECHNO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj