- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00795899
탁솔 에피루비신 시클로포스파미드 허셉틴 신보조제(TECHNO)
2011년 8월 15일 업데이트: German Breast Group
HER-2 과발현 유방암 환자에서 Epirubicin/Cyclophosphamide에 이어 Paclitaxel/Trastuzumab을 사용한 수술 전 요법 및 Trastuzumab을 사용한 수술 후 요법
현재의 임상 시험은 HER-2 과발현 원발성 유방암 환자에서 Paclitaxel/Trastuzumab과 병용한 Epirubicin/Cyclophosphamide와 수술 후 Trastuzumab의 순차적인 수술 전 요법의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
230
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, 독일, D-81377
- Ludwig Maximillian University Munich, Department of Gynecology and Obstetrics
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 코어 생검(최소 3개의 코어 생검 샘플)에 의해 조직학적으로 확인된 유방의 원발성 암종
- 만져질 수 있거나 크기가 2cm 이상인 유방의 종양 병변 또는 염증성 유방암
- 핵심 생검에서 알려진 HER-2 상태가 감지되었습니다. HER-2 과발현은 DAKO HercepTest(3+) 또는 DAKO HercepTest(2+) 및 FISH(+)(형광 동소 혼성화)로 정의됩니다.
- 흉부 X-선, 복부 초음파 및 뼈 스캔으로 확인된 원격 전이성 질환 없음.
- 여성 환자
- 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세
- ECOG < 2/WHO 0-1
- 검사실 요구 사항 GOT 및 빌리루빈 < 1.5x UNL 백혈구 >= 3G/l 호중구 > 1G/l 혈소판 > 100G/l 크레아티닌(혈청) < 2.0mg/dl.
- 정상 심장 기능, 심장 전문의가 확인
- 활동성 간염 없음
- 모든 연구 절차에 대한 서면 동의서
- 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 이용 가능하고 규정을 준수해야 합니다.
제외 기준:
- 다양한 사분면의 다중심성(연구 사무실에 문의)
- CNS-전이
- 치료 요법을 받은 피부의 기저종 또는 자궁경부의 상피내암종을 제외한 이차 악성 종양
- 관련 혈역학 심장 질환이 있는 환자
- 심초음파 또는 MUGA-Scan으로 확인된 기관의 정상 한계 미만인 좌심실 박출률(LVEF)이 있는 환자.
- 통제되지 않는 심각한 합병증
- 중증 호흡기 질환 및 중증 호흡곤란 및/또는 보조 산소가 필요한 환자
- 이전의 항HER2 요법
- 면역억제제 치료를 받고 있는 환자
- cremophor를 포함하는 약물에 알려진 알레르기
- Hb <10g/dL, 호중구 <1.5 x109/L, 혈소판 <100 x109/L.
- 총혈청-빌리루빈 >1.5 x ULN(정상 상한)(확진되고 문서화된 Gilbert-Lereboullet-증후군이 있는 환자 제외), ALT 또는 AST >2.5 x ULN(>5 x ULN by 간 전이), Alkaline Phosphatase > 2.5 x ULN(간 또는 뼈 전이에 의한 >4 x ULN), 혈청크레아티닌 > 2 x ULN
- 임신, 간호
- 환자에게 알리고 난 후 서명된 정보에 입각한 동의서가 없음
- 연구의 일환으로 개인 의료 데이터를 보관하고 공개하려는 의지 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: 1
HER-2 과발현 환자에서 에피루비신/시클로포스파미드와 파클리탁셀/트라스투주맙 병용, 수술 후 트라스투주맙
|
주기 1-4 에피루비신: 90 mg/m2, i.v. 1일 시클로포스파미드: 600 mg/m2, i.v. 1일 22d마다 주기 5-8 파클리탁셀: 175 mg/m2, i.v., 3h-주입 1일 트라스투주맙: 8 mg/kg i.v. 5번째 주기의 0일에 그리고 그 이후에 각 6 mg/kg i.v. 주기 6-8의 1일 22d마다 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
연구 요법 후 심장(심각한) 사건 NYHA III/IV- 및 병리학적 완전 관해의 비율을 추정하기 위해.
기간: 36개월
|
36개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
평가: 유방 보존 수술 비율, 임상 반응률, 수술 전 치료 후 조직병리학적 림프절 상태, 무병 생존 및 전체 생존.
기간: 36개월
|
36개월
|
삶의 질을 평가하기 위해.
기간: 36개월
|
36개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2005년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 15일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- TECHNO
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유방암에 대한 임상 시험
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen Breast Cancer...완전한
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)모병피로 | 좌식 생활 | 전이성 전립선암 | IV기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVA기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8 | IVB기 전립선암 AJCC(American Joint Committee on Cancer) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center아직 모집하지 않음전립선암 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)모병거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선 선암종 | IVB기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center빼는전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterMiraDX모집하지 않고 적극적으로전립선 선암종 | 2기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer Center종료됨거세저항성 전립선암 | 전이성 전립선암 | IVA기 전립선암 AJCC v8 | IVB기 전립선암 AJCC v8 | IV기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterProgenics Pharmaceuticals, Inc.종료됨2기 전립선암 AJCC v8 | IIIA기 전립선암 AJCC v8 | IIIB기 전립선암 AJCC v8 | IIC기 전립선암 AJCC v8 | 3기 전립선암 AJCC v8 | IIIC기 전립선암 AJCC v8 | IIA기 전립선암 AJCC v8 | IIB기 전립선암 AJCC v8 | 1기 전립선암 American Joint Committee on Cancer(AJCC) v8미국
-
Assiut University아직 모집하지 않음South Egypt Cancer Institute(SECI)에서 소아 악성종양 환자에 대한 KDIGO 기준을 사용하여 AKI의 누적 발병률을 확인하기 위해