Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Taxol Epirubicin Cyklofosfamid Herceptin Neoadjuvant (TECHNO)

15 augusti 2011 uppdaterad av: German Breast Group

Preoperativ terapi med epirubicin/cyklofosfamid följt av paklitaxel/trastuzumab och postoperativ terapi med trastuzumab hos patienter med HER-2 överuttryckt bröstcancer

Den nuvarande kliniska studien kommer att undersöka säkerheten och effekten av en sekventiell preoperativ behandling med epirubicin/cyklofosfamid i kombination med paklitaxel/trastuzumab, följt av postoperativt trastuzumab hos patienter med HER-2-överuttryck av primär bröstcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

230

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, D-81377
        • Ludwig Maximillian University Munich, Department of Gynecology and Obstetrics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Primärt karcinom i bröstet, bekräftat histologiskt genom kärnbiopsi (minst 3 kärnbiopsiprover)
  2. Tumörskada i bröstet med en påtaglig eller imagistisk storlek ≥ 2 cm eller inflammatorisk bröstcancer
  3. Känd HER-2-status upptäckt på kärnbiopsi. HER-2-överuttryck definieras som DAKO HercepTest (3+) eller DAKO HercepTest (2+) och FISH (+) (fluorescens-in-situ-hybridisering).
  4. Ingen avlägsen metastaserande sjukdom, bekräftad av lungröntgen, buksonografi och benskanning.
  5. Kvinnliga patienter
  6. Ålder ≥ 18 och ≤ 65 år
  7. EKOG < 2/WHO 0-1
  8. Laboratoriekrav GOT och Bilirubin < 1,5x UNL Leukocyter >= 3 G/l Neutrofil > 1 G/l Trombocyter > 100 G/l Kreatinin (Serum) < 2,0 mg/dl.
  9. Normal hjärtfunktion, bekräftad av kardiolog
  10. Ingen aktiv hepatit
  11. Skriftligt informerat samtycke för alla studieprocedurer
  12. Patienterna måste vara tillgängliga och följsamma för behandling och uppföljning

Exklusions kriterier:

  1. Multicentricitet i olika kvadranter (kontakta studiekontoret)
  2. CNS-metastaser
  3. Sekundär malignitet, exklusive basaliom i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen som har fått botande terapi
  4. Patienter med relevanta hemodynamiska hjärtsjukdomar
  5. Patienter med en vänsterkammarejektionsfraktion (LVEF) under institutionens normala gräns, bekräftad med ekokardiografi eller MUGA-Scan.
  6. Okontrollerade, svåra komorbiditeter
  7. Patienter med svåra luftvägssjukdomar och svår dyspné och/eller som behöver stödjande syre
  8. Tidigare anti-HER2-terapi
  9. Patienter som får immunsuppressiv behandling
  10. Känd allergi mot läkemedel som innehåller cremophor
  11. Hb <10 g/dL, Neutrofil <1,5 x109/L, Trombocyter <100 x109/L.
  12. Total-serum-bilirubin >1,5 x ULN (övre normalgräns) (förutom hos patienter med bekräftat och dokumenterat Gilbert-Lereboullet-syndrom), ALAT eller ASAT >2,5 x ULN (>5 x ULN av levermetastaser), alkaliskt fosfatas > 2,5 x ULN (>4 x ULN av lever- eller benmetastaser), serumkreatinin > 2 x ULN
  13. Graviditet, omvårdnad (ett negativt graviditetstest måste dokumenteras och säkra antikonceptionsåtgärder under pre- och postoperativ behandling måste implementeras)
  14. Brist på undertecknat informerat samtycke efter att patienten informerats
  15. Brist på vilja att behålla och avslöja personliga medicinska uppgifter som en del av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Epirubicin/cyklofosfamid i kombination med Paklitaxel/Trastuzumab, följt av postoperativ Trastuzumab hos patienter med HER-2-överuttryck
Läkemedel: Epirubicin/cyklofosfamid i kombination med Paklitaxel/Trastuzumab, följt av postoperativ Trastuzumab

Cykler 1-4 Epirubicin: 90 mg/m2, i.v. dag 1 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, i.v. dag 1 var 22d

Cykel 5-8 Paklitaxel: 175 mg/m2, i.v., 3h-infusion dag 1 Trastuzumab: 8 mg/kg i.v. vid dag 0 av den 5:e cykeln och därefter varje 6 mg/kg i.v. dag 1 i cyklerna 6-8 Var 22d

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att uppskatta graden av hjärt- (allvarliga) händelser NYHA III/IV- och patologisk fullständig remission efter studieterapi.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma: graden av bröstbevarande kirurgi, de kliniska svarsfrekvenserna, den histopatologiska lymfkörtelstatusen efter preoperativ terapi, den sjukdomsfria och totala överlevnaden.
Tidsram: 36 månader
36 månader
Att utvärdera livskvaliteten.
Tidsram: 36 månader
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

German Breast Group

Samarbetspartners

AGO Study Group

Utredare

  • Huvudutredare: Michael Untch, MD, Prof., AGO Study Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2005

Avslutad studie (FAKTISK)

1 september 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

16 augusti 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 augusti 2011

Senast verifierad

1 augusti 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TECHNO

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstcancer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera