Taxolo Epirubicina Ciclofosfamide Herceptin Neoadiuvante (TECHNO)

Criterio di inclusione:

1. Carcinoma primitivo della mammella, confermato istologicamente mediante biopsia del nucleo (almeno 3 campioni di biopsia del nucleo)
2. Lesione tumorale della mammella con dimensioni palpabili o immaginarie ≥ 2 cm o carcinoma mammario infiammatorio
3. Stato HER-2 noto rilevato sulla biopsia centrale. La sovraespressione di HER-2 è definita come DAKO HercepTest (3+) o DAKO HercepTest (2+) e FISH (+) (fluorescenza in situ-ibridazione).
4. Nessuna malattia metastatica a distanza, confermata da radiografia del torace, ecografia addominale e scintigrafia ossea.
5. Pazienti di sesso femminile
6. Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
7. ECOG < 2/OMS 0-1
8. Requisiti di laboratorio GOT e bilirubina < 1,5x UNL Leucociti >= 3 G/l Neutrofili > 1 G/l Trombociti > 100 G/l Creatinina (siero) < 2,0 mg/dl.
9. Funzione cardiaca normale, confermata dal cardiologo
10. Nessuna epatite attiva
11. Consenso informato scritto per tutte le procedure dello studio
12. I pazienti devono essere disponibili e conformi per il trattamento e il follow-up

Criteri di esclusione:

1. Multicentricità in vari quadranti (contattare l'ufficio studi)
2. Metastasi del SNC
3. Malignità secondaria, escluso il basalioma della pelle o carcinoma in situ della cervice che ha ricevuto terapia curativa
4. Pazienti con patologie cardiache emodinamiche rilevanti
5. Pazienti con frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) al di sotto del limite normale dell'istituzione, confermata da ecocardiografia o MUGA-Scan.
6. Comorbidità non controllate e gravi
7. Pazienti con gravi malattie respiratorie e grave dispnea e/o che necessitano di ossigeno di supporto
8. Precedente terapia anti-HER2
9. Pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva
10. Allergia nota ai farmaci contenenti cremophor
11. Hb <10 g/dL, Neutrofili <1,5 x109/L, Trombociti <100 x109/L.
12. Bilirubina sierica totale >1,5 x ULN (limite superiore della norma) (tranne nei pazienti con sindrome di Gilbert-Lereboullet confermata e documentata), ALT o AST >2,5 x ULN (>5 x ULN per metastasi epatiche), fosfatasi alcalina > 2,5 x ULN (>4 x ULN per metastasi epatiche o ossee), creatinina sierica > 2 x ULN
13. Gravidanza, allattamento (deve essere documentato un test di gravidanza negativo e devono essere implementate misure anticoncezionali sicure durante il trattamento pre e postoperatorio)
14. Mancanza di consenso informato firmato dopo aver informato il paziente
15. Mancanza di disponibilità a conservare e divulgare i dati medici personali come parte dello studio