Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Taxol Epirubicin Syklofosfamidi Herceptin Neoadjuvant (TECHNO)

maanantai 15. elokuuta 2011 päivittänyt: German Breast Group

Leikkausta edeltävä hoito epirubisiinilla/syklofosfamidilla, jota seuraa paklitakseli/trastutsumabi ja leikkauksen jälkeinen hoito trastutsumabilla potilailla, joilla on HER-2:n liiallinen rintasyöpä

Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkitaan peräkkäisen preoperatiivisen epirubisiinin/syklofosfamidin ja paklitakselin/trastutsumabin yhdistelmähoidon ja sen jälkeen postoperatiivisen trastutsumabin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on HER-2-yli-ilmentymistä aiheuttava primaarinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

230

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Saksa, D-81377
        • Ludwig Maximillian University Munich, Department of Gynecology and Obstetrics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Primaarinen rintasyöpä, vahvistettu histologisesti ydinbiopsialla (vähintään 3 ydinbiopsianäytettä)
  2. Rintojen kasvainleesio, jonka koko on käsin kosketeltava tai kuvitteellinen koko ≥ 2 cm tai tulehduksellinen rintasyöpä
  3. Tunnettu HER-2-status havaittiin ydinbiopsiassa. HER-2:n yliekspressio määritellään DAKO HercepTest (3+) tai DAKO HercepTest (2+) ja FISH (+) (fluoresenssi-in-situ-hybridisaatio).
  4. Ei kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, vahvistettu rintakehän röntgenillä, vatsan ultraäänellä ja luukuvauksella.
  5. Naispotilaat
  6. Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
  7. ECOG < 2/WHO 0-1
  8. Laboratoriovaatimukset GOT ja bilirubiini < 1,5x UNL Leukosyytit >= 3 G/l Neutrofiilit > 1 G/l Trombosyytit > 100 G/l Kreatiniini (Seerumi) < 2,0 mg/dl.
  9. Normaali sydämen toiminta, kardiologin vahvistama
  10. Ei aktiivista hepatiittia
  11. Kirjallinen tietoinen suostumus kaikille tutkimustoimenpiteille
  12. Potilaiden on oltava käytettävissä ja mukautuvat hoitoon ja seurantaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Monikeskisyys eri kvadranteissa (ota yhteyttä opintotoimistoon)
  2. Keskushermoston etäpesäkkeitä
  3. Toissijainen pahanlaatuisuus, lukuun ottamatta ihon basalioomaa tai kohdunkaulan in situ -syöpää, joka on saanut parantavaa hoitoa
  4. Potilaat, joilla on merkityksellisiä hemodynaamisia sydänsairauksia
  5. Potilaat, joiden vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle laitoksen normaalirajan, joka on vahvistettu kaikukardiografialla tai MUGA-Scanilla.
  6. Hallitsemattomat, vakavat rinnakkaissairaudet
  7. Potilaat, joilla on vaikeita hengityselinsairauksia ja vaikeaa hengenahdistusta ja/tai jotka tarvitsevat tukevaa happea
  8. Aiempi anti-HER2-hoito
  9. Potilaat, jotka saavat immunosuppressanttihoitoa
  10. Tunnettu allergia kremoforia sisältäville lääkkeille
  11. Hb <10 g/dl, neutrofiili <1,5 x 109/l, trombosyytit <100 x 109/l.
  12. Seerumin kokonaisbilirubiini > 1,5 x ULN (normaalin yläraja) (paitsi potilailla, joilla on vahvistettu ja dokumentoitu Gilbert-Lereboulletin oireyhtymä), ALAT tai ASAT > 2,5 x ULN (> 5 x ULN maksametastaasien vuoksi), alkalinen fosfataasi > 2,5 x ULN (> 4 x ULN maksa- tai luumetastaasien vuoksi), seerumin kreatiniini > 2 x ULN
  13. Raskaus, imetys (negatiivinen raskaustesti on dokumentoitava ja turvallisia ehkäisytoimenpiteitä on toteutettava ennen ja postoperatiivisen hoidon aikana)
  14. Allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen puute potilaalle ilmoittamisen jälkeen
  15. Puute halukkuutta säilyttää ja luovuttaa henkilökohtaisia ​​lääketieteellisiä tietoja osana tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Epirubisiini/syklofosfamidi yhdistelmänä paklitakselin/trastutsumabin kanssa, minkä jälkeen leikkauksen jälkeinen trastutsumabi potilailla, joilla on HER-2:n yli-ilmentyminen
Lääke: Epirubisiini/syklofosfamidi yhdistelmänä paklitakselin/trastutsumabin kanssa, jonka jälkeen leikkauksen jälkeinen trastutsumabi

Syklit 1-4 Epirubisiini: 90 mg/m2, i.v. päivä 1 Syklofosfamidi: 600 mg/m2, i.v. päivä 1 Joka 22p

Syklit 5-8 Paklitakseli: 175 mg/m2, i.v., 3 h-infuusio päivä 1 Trastutsumabi: 8 mg/kg i.v. 5. syklin päivänä 0 ja sen jälkeen kukin 6 mg/kg i.v. päivä 1 sykleissä 6-8 Joka 22 pv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sydämen (vakavien) tapahtumien NYHA III/IV ja patologisen täydellisen remission nopeuden arvioimiseksi tutkimushoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioimiseksi: rintojen säilyttävän leikkauksen määrä, kliiniset vasteluvut, histopatologinen imusolmukkeiden tila preoperatiivisen hoidon jälkeen, taudista vapaa ja kokonaiseloonjääminen.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta
Arvioimaan elämänlaatua.
Aikaikkuna: 36 kuukautta
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

German Breast Group

Yhteistyökumppanit

AGO Study Group

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Untch, MD, Prof., AGO Study Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2005

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 21. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 16. elokuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. elokuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TECHNO

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Belgium

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa