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タキソール エピルビシン シクロホスファミド ハーセプチン ネオアジュバント (テクノ)

2011年8月15日 更新者:German Breast Group

HER-2 過剰発現乳癌患者におけるエピルビシン/シクロホスファミドによる術前療法とその後のパクリタキセル/トラスツズマブによる術後療法

現在の臨床試験では、HER-2 過剰発現原発性乳癌患者を対象に、エピルビシン/シクロホスファミドとパクリタキセル/トラスツズマブを併用した連続的な術前療法と、その後の術後トラスツズマブ療法の安全性と有効性を調査します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

230

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Bavaria
      • Munich、Bavaria、ドイツ、D-81377
        • Ludwig Maximillian University Munich, Department of Gynecology and Obstetrics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~65年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -コア生検によって組織学的に確認された乳房の原発性癌腫(少なくとも3つのコア生検サンプル)
  2. 触知可能または想像上の大きさが2cm以上の乳房の腫瘍病変、または炎症性乳癌
  3. -コア生検で検出された既知のHER-2ステータス。 HER-2の過剰発現は、DAKO HercepTest(3+)またはDAKO HercepTest(2+)およびFISH(+)(蛍光-in-situ-ハイブリダイゼーション)として定義される。
  4. 胸部X線、腹部超音波検査、および骨スキャンによって確認された、遠隔転移性疾患はありません。
  5. 女性患者
  6. 18歳以上65歳以下
  7. ECOG < 2/WHO 0-1
  8. 検査要件 GOT およびビリルビン < 1.5x UNL 白血球 >= 3 G/l 好中球 > 1 G/l 血小板 > 100 G/l クレアチニン (血清) < 2.0 mg/dl。
  9. 心臓専門医によって確認された正常な心機能
  10. 活動性肝炎なし
  11. すべての研究手順に対する書面によるインフォームドコンセント
  12. 患者は、治療とフォローアップに対応でき、従う必要があります

除外基準:

  1. さまざまな象限での多中心性 (スタディ オフィスにお問い合わせください)
  2. 中枢神経系転移
  3. -治癒療法を受けた子宮頸部の皮膚の基底細胞腫または上皮内癌を除く、二次性悪性腫瘍
  4. 関連する血行動態の心疾患を有する患者
  5. -左心室駆出率(LVEF)が施設の通常の制限を下回っている患者。心エコー検査またはMUGAスキャンで確認されています。
  6. コントロールされていない重度の合併症
  7. 重度の呼吸器疾患および重度の呼吸困難のある患者、および/または補助酸素が必要な患者
  8. 以前の抗HER2療法
  9. 免疫抑制療法を受けている患者
  10. クレモホールを含む薬剤に対する既知のアレルギー
  11. Hb <10 g/dL、好中球 <1.5 x109/L、血小板 <100 x109/L。
  12. 総血清ビリルビン > 1.5 x ULN (正常の上限) (確認および文書化されたギルバート・ルレブレ症候群の患者を除く)、ALT または AST > 2.5 x ULN (肝転移による > 5 x ULN)、アルカリホスファターゼ > 2.5 x ULN (肝臓または骨転移による > 4 x ULN)、血清クレアチニン > 2 x ULN
  13. 妊娠、授乳中(陰性の妊娠検査を文書化する必要があり、術前および術後の治療中に安全な避妊措置を実施する必要があります)
  14. -患者に通知した後、署名されたインフォームドコンセントの欠如
  15. 研究の一環として個人の医療データを保持および開示する意欲の欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
HER-2過剰発現患者におけるエピルビシン/シクロホスファミドとパクリタキセル/トラスツズマブの併用、その後の術後トラスツズマブ

サイクル 1-4 エピルビシン: 90 mg/m2、i.v. 1 日目 シクロホスファミド: 600 mg/m2、i.v. 1 日目 22 日ごと

サイクル 5-8 パクリタキセル: 175 mg/m2、i.v.、3 時間注入 1 日目 トラスツズマブ: 8 mg/kg i.v. 5 サイクルの 0 日目以降は、6 mg/kg を静脈内投与。 サイクル 6-8 の 1 日目 22 日ごと

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
試験治療後の心臓(重篤)事象NYHA III/IVおよび病理学的完全寛解の割合を推定すること。
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
評価するには: 乳房温存手術の割合、臨床反応率、術前治療後の組織病理学的リンパ節の状態、無病生存率および全生存率。
時間枠:36ヶ月
36ヶ月
生活の質を評価する。
時間枠:36ヶ月
36ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

捜査官

  • 主任研究者:Michael Untch, MD, Prof.、AGO Study Group

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2002年1月1日

一次修了 (実際)

2005年12月1日

研究の完了 (実際)

2008年9月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年8月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年8月15日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

乳がんの臨床試験

  • Tianjin Medical University Cancer Institute and...
    Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者
    完了
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
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