Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Taxol Epirubicin Cyklofosfamid Herceptin Neoadjuvant (TECHNO)

15. srpna 2011 aktualizováno: German Breast Group

Předoperační léčba epirubicinem/cyklofosfamidem následovaná paklitaxelem/trastuzumabem a pooperační léčba trastuzumabem u pacientek s rakovinou prsu s nadměrně expresí HER-2

Tato klinická studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost sekvenční předoperační terapie epirubicinem/cyklofosfamidem v kombinaci s paklitaxelem/trastuzumabem, následovanou pooperačním trastuzumabem u pacientek s primárním karcinomem prsu s nadměrnou expresí HER-2.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, D-81377
        • Ludwig Maximillian University Munich, Department of Gynecology and Obstetrics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Primární karcinom prsu, histologicky potvrzený jádrovou biopsií (nejméně 3 vzorky jádrové biopsie)
  2. Nádorová léze prsu s hmatatelnou nebo imagistickou velikostí ≥ 2 cm nebo zánětlivý karcinom prsu
  3. Známý stav HER-2 zjištěný při biopsii jádra. Nadměrná exprese HER-2 je definována jako DAKO HercepTest (3+) nebo DAKO HercepTest (2+) a FISH (+) (fluorescence-in-situ-hybridizace).
  4. Žádné vzdálené metastatické onemocnění, potvrzené rentgenem hrudníku, sonografií břicha a skenem kostí.
  5. Pacientky
  6. Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
  7. ECOG < 2/WHO 0-1
  8. Laboratorní požadavky GOT a Bilirubin < 1,5x UNL Leukocyty >= 3 G/l Neutrofilní > 1 G/l Trombocyty > 100 G/l Kreatinin (sérum) < 2,0 mg/dl.
  9. Normální srdeční funkce, potvrzená kardiologem
  10. Žádná aktivní hepatitida
  11. Písemný informovaný souhlas se všemi postupy studie
  12. Pacienti musí být k dispozici a musí vyhovovat léčbě a následnému sledování

Kritéria vyloučení:

  1. Multicentricita v různých kvadrantech (kontaktujte studijní oddělení)
  2. CNS-metastázy
  3. Sekundární malignita, s výjimkou bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku, který podstoupil kurativní terapii
  4. Pacienti s příslušnými hemodynamickými srdečními chorobami
  5. Pacienti s ejekční frakcí levé komory (LVEF) pod normálním limitem ústavu, potvrzeným echokardiografií nebo MUGA-Scan.
  6. Nekontrolované, závažné komorbidity
  7. Pacienti se závažným onemocněním dýchacích cest a těžkou dušností a/nebo kteří potřebují podpůrný kyslík
  8. Předchozí anti-HER2 terapie
  9. Pacienti, kteří dostávají imunosupresivní léčbu
  10. Známá alergie na léky obsahující cremophor
  11. Hb <10 g/dl, neutrofilní <1,5 x109/l, trombocyty <100 x109/l.
  12. Celkový sérový bilirubin > 1,5 x ULN (horní hranice normy) (kromě pacientů s potvrzeným a zdokumentovaným Gilbert-Lereboulletovým syndromem), ALT nebo AST > 2,5 x ULN (> 5 x ULN podle jaterních metastáz), alkalická fosfatáza > 2,5 x ULN (>4 x ULN metastázami v játrech nebo kostech), sérový kreatinin > 2 x ULN
  13. Těhotenství, kojení (musí být zdokumentován negativní těhotenský test a musí být zavedena bezpečná antikoncepční opatření během předoperační a pooperační léčby)
  14. Nedostatek podepsaného informovaného souhlasu po informování pacienta
  15. Nedostatek ochoty uchovávat a zveřejňovat osobní zdravotní údaje jako součást studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Epirubicin/cyklofosfamid v kombinaci s paklitaxelem/trastuzumabem s následným pooperačním trastuzumabem u pacientů s nadměrnou expresí HER-2
Lék: Epirubicin/cyklofosfamid v kombinaci s paklitaxelem/trastuzumabem s následným pooperačním trastuzumabem

Cykly 1-4 Epirubicin: 90 mg/m2, i.v. den 1 Cyklofosfamid: 600 mg/m2, i.v. den 1 každých 22 dní

Cykly 5-8 Paklitaxel: 175 mg/m2, i.v., 3h-infuze, den 1 Trastuzumab: 8 mg/kg i.v. v den 0 5. cyklu a poté každých 6 mg/kg i.v. 1. den v cyklech 6-8 Každých 22d

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Odhadnout míru srdečních (závažných) příhod NYHA III/IV-a patologické kompletní remise po studijní terapii.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit: míru operace zachovávající prsa, míru klinické odpovědi, histopatologický stav lymfatických uzlin po předoperační terapii, bezpříznakové onemocnění a celkové přežití.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Hodnotit kvalitu života.
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Breast Group

Spolupracovníci

AGO Study Group

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Untch, MD, Prof., AGO Study Group

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2005

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

16. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TECHNO

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit