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Bewertung des Zotarolimus-freisetzenden Stents nach 3 Monaten unter Verwendung optischer Kohärenztomographie (ENDEAVOR OCT)

26. Dezember 2008 aktualisiert von: Yonsei University

Auswertung in 3 Monaten Dauer der neointimalen Abdeckung nach Implantation eines zOtaRolimus-freisetzenden Stents durch optische Kohärenztomographie (ENDEAVOR OCT)

Die neointimale Abdeckung über der Stentstrebe ist wichtig, um die Stentthrombose zu verhindern. Es liegen jedoch keine Daten für die Dauer der vollständigen Bildung von Neointima om Zotarolimus freisetzenden Stents (ZES) vor. Zuvor zeigten die Untersuchungsbeobachtungsdaten nach 9 Monaten, dass der größte Teil der Stentstrebe mit Neointima bedeckt war. Daher untersuchten die Forscher die Bewertung der neointimalen Abdeckung 3 Monate nach der ZES-Implantation unter Verwendung eines neuartigen OCT-Systems, das ein leistungsstarkes intravaskuläres Bildgebungssystem mit höherer Auflösungsleistung ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die Stentthrombose ist derzeit das Hauptproblem nach der Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents, und theoretisch sollte die duale Antithrombozytentherapie fortgesetzt werden, um die Stentthrombose bis zur vollständigen Reendothelisierung zu verhindern. Derzeit empfehlen die AHA/ACC-Leitlinien, dass duale Thrombozytenaggregationshemmer mindestens 3 Monate im Sirolimus-freisetzenden Stent (SES) und 6 Monate im Paclitaxel-freisetzenden Stent (PES) fortgesetzt werden sollten, aber wenn möglich, schlagen Sie vor, bis zu 12 Monate zu verwenden.

Zotarolimus (Endeavour®) eluting stents (ZES) wurden kürzlich eingeführt und konzentrieren sich darauf, Sicherheitsbedenken durch das biokompatible Polymer und die schnelle Wirkstofffreisetzung zu verringern. Die ENDEAVOR II-Studie zeigte eine Stentthromboserate von 0,5 Prozent nach 30 Tagen – ohne späte Thrombose über 30 Tage hinaus und ohne späte Stent-Fehlapposition. In den Langzeit-Follow-up-Daten des Endeavor-Stents waren die klinischen Ergebnisse von ENDEAVOR I nach zwei Jahren beeindruckend, mit einer niedrigen TVF- und MACE-Rate (2 % bzw. 3 %) und dem Fehlen von gemeldeten Thrombosen nach Tag 14. Diese Ergebnisse, insbesondere das Fehlen von Stentthrombosen nach 14 Tagen, sprechen sehr gut für die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des ZES.

Es gibt jedoch keine Richtlinie für die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei ZES, obwohl eine kürzere Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu früheren medikamentenfreisetzenden Stents sicher sein könnte. Außerdem gibt es keine Daten darüber, wie lange es dauern könnte, bis die Reendothelisierung nach der ZES-Implantation bei lebenden Patienten abgeschlossen ist. Der stärkste histologische Prädiktor für eine Stentthrombose war die Endothelbedeckung. Der beste morphometrische Prädiktor für LST war das Verhältnis von unbedeckten zu gesamten Stentstreben. Da das Vorhandensein einer Endothelisierung in einer In-vivo-Situation nicht verfügbar ist und die Endothelisierung Berichten zufolge mit einer neointimalen Abdeckung des Stents assoziiert ist, könnte der Nachweis einer Neointima nach der Stentimplantation das Hauptproblem für die Vorhersage der Stentthrombose sein. Jüngste Daten in SES mit optischer Kohärenztomographie (OCT) berichteten, dass die neointimaale Abdeckung über einem SES bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten unvollständig ist. Die Raten von exponierten Streben und exponierten Streben mit Fehlhaltung betrugen 15 % bzw. 6 %. Diese traten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) häufiger auf als bei Patienten ohne ACS (18 % vs. 13 %, p < 0,0001; 8 % vs. 5 %, p < 0,005).

Obwohl die neointimale Abdeckung in der frühen Phase nach der ZES-Implantation vollständig sein könnte, gibt es keine Daten für diesen Befund. Daher untersuchen wir die Bewertung der neointimalen Abdeckung 3 Monate nach der ZES-Implantation unter Verwendung eines neuartigen OCT-Systems, das ein leistungsstarkes intravaskuläres Bildgebungssystem mit höherer Auflösungsleistung ist. Diese Studie kann angemessene Informationen zur Sicherheit des Absetzens einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für Patienten in klinischen Situationen liefern.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnahmeberechtigt sind Patienten, die sich für eine nicht notfallmäßige perkutane Koronarintervention und Stentimplantation im Katheterlabor vorstellen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Signifikante koronare De-novo-Läsion (> 70 % bei quantitativer angiographischer Analyse)
  • Patienten mit stabilem oder akutem Koronarsyndrom, die für eine koronare Revaskularisierung in Betracht gezogen werden.
  • Nicht aufkommende Bedingungen
  • Referenzgefäßdurchmesser von 2,75 bis 4,0 mm nach Einschätzung des Bedieners

Ausschlusskriterien:

  • Die Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer
  • ST-Hebungsinfarkt, der eine primäre PCI erfordert
  • Proximale Läsion innerhalb von 15 mm vom Ostium
  • Vorheriges Einfügen anderer DES in ein beliebiges Gefäß
  • Kreatininspiegel über 2,0 mg/dL oder ESRD
  • Schwere Leberfunktionsstörung (mehr als das Dreifache der normalen Referenzwerte)
  • Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
  • Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
  • Komplexe Läsionsmorphologien (aorto-ostial, Bifurkation mit >2,0 mm Seitenast, ungeschützter linker Stamm, Thrombus, schwere Verkalkung, chronischer Totalverschluss)
  • Die Zielläsion ist eine Venentransplantatläsion
  • Referenzgefäß < 2,5 mm oder > 4,0 mm Durchmesser nach visueller Einschätzung
  • Lange Läsion, die mehr als zwei Stents erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
ZES-Gruppe
Gruppen, die mit einem Zotarolimus freisetzenden Stent behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der neointimalen Abdeckung des Zotarolimus (Endeavor®) freisetzenden Stents (ZES) innerhalb von 3 Monaten nach der Stentimplantation durch optische Kohärenztomographie.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
um den Unterschied in der neointimalen Abdeckung zwischen ACS und Nicht-ACS zu vergleichen und um den Unterschied in der Erkennung einer neointimalen Abdeckung zwischen OCT und IVUS nach 3 Monaten zu vergleichen.
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2008

Studienabschluss

7. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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