- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00815139
Bewertung des Zotarolimus-freisetzenden Stents nach 3 Monaten unter Verwendung optischer Kohärenztomographie (ENDEAVOR OCT)
Auswertung in 3 Monaten Dauer der neointimalen Abdeckung nach Implantation eines zOtaRolimus-freisetzenden Stents durch optische Kohärenztomographie (ENDEAVOR OCT)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Stentthrombose ist derzeit das Hauptproblem nach der Einführung von medikamentenfreisetzenden Stents, und theoretisch sollte die duale Antithrombozytentherapie fortgesetzt werden, um die Stentthrombose bis zur vollständigen Reendothelisierung zu verhindern. Derzeit empfehlen die AHA/ACC-Leitlinien, dass duale Thrombozytenaggregationshemmer mindestens 3 Monate im Sirolimus-freisetzenden Stent (SES) und 6 Monate im Paclitaxel-freisetzenden Stent (PES) fortgesetzt werden sollten, aber wenn möglich, schlagen Sie vor, bis zu 12 Monate zu verwenden.
Zotarolimus (Endeavour®) eluting stents (ZES) wurden kürzlich eingeführt und konzentrieren sich darauf, Sicherheitsbedenken durch das biokompatible Polymer und die schnelle Wirkstofffreisetzung zu verringern. Die ENDEAVOR II-Studie zeigte eine Stentthromboserate von 0,5 Prozent nach 30 Tagen – ohne späte Thrombose über 30 Tage hinaus und ohne späte Stent-Fehlapposition. In den Langzeit-Follow-up-Daten des Endeavor-Stents waren die klinischen Ergebnisse von ENDEAVOR I nach zwei Jahren beeindruckend, mit einer niedrigen TVF- und MACE-Rate (2 % bzw. 3 %) und dem Fehlen von gemeldeten Thrombosen nach Tag 14. Diese Ergebnisse, insbesondere das Fehlen von Stentthrombosen nach 14 Tagen, sprechen sehr gut für die Leistungsfähigkeit und Sicherheit des ZES.
Es gibt jedoch keine Richtlinie für die Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung bei ZES, obwohl eine kürzere Dauer der dualen Thrombozytenaggregationshemmung im Vergleich zu früheren medikamentenfreisetzenden Stents sicher sein könnte. Außerdem gibt es keine Daten darüber, wie lange es dauern könnte, bis die Reendothelisierung nach der ZES-Implantation bei lebenden Patienten abgeschlossen ist. Der stärkste histologische Prädiktor für eine Stentthrombose war die Endothelbedeckung. Der beste morphometrische Prädiktor für LST war das Verhältnis von unbedeckten zu gesamten Stentstreben. Da das Vorhandensein einer Endothelisierung in einer In-vivo-Situation nicht verfügbar ist und die Endothelisierung Berichten zufolge mit einer neointimalen Abdeckung des Stents assoziiert ist, könnte der Nachweis einer Neointima nach der Stentimplantation das Hauptproblem für die Vorhersage der Stentthrombose sein. Jüngste Daten in SES mit optischer Kohärenztomographie (OCT) berichteten, dass die neointimaale Abdeckung über einem SES bei der Nachuntersuchung nach 3 Monaten unvollständig ist. Die Raten von exponierten Streben und exponierten Streben mit Fehlhaltung betrugen 15 % bzw. 6 %. Diese traten bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom (ACS) häufiger auf als bei Patienten ohne ACS (18 % vs. 13 %, p < 0,0001; 8 % vs. 5 %, p < 0,005).
Obwohl die neointimale Abdeckung in der frühen Phase nach der ZES-Implantation vollständig sein könnte, gibt es keine Daten für diesen Befund. Daher untersuchen wir die Bewertung der neointimalen Abdeckung 3 Monate nach der ZES-Implantation unter Verwendung eines neuartigen OCT-Systems, das ein leistungsstarkes intravaskuläres Bildgebungssystem mit höherer Auflösungsleistung ist. Diese Studie kann angemessene Informationen zur Sicherheit des Absetzens einer dualen Thrombozytenaggregationshemmung für Patienten in klinischen Situationen liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von, 120-752
- Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Signifikante koronare De-novo-Läsion (> 70 % bei quantitativer angiographischer Analyse)
- Patienten mit stabilem oder akutem Koronarsyndrom, die für eine koronare Revaskularisierung in Betracht gezogen werden.
- Nicht aufkommende Bedingungen
- Referenzgefäßdurchmesser von 2,75 bis 4,0 mm nach Einschätzung des Bedieners
Ausschlusskriterien:
- Die Ausschlusskriterien waren Kontraindikationen für Thrombozytenaggregationshemmer
- ST-Hebungsinfarkt, der eine primäre PCI erfordert
- Proximale Läsion innerhalb von 15 mm vom Ostium
- Vorheriges Einfügen anderer DES in ein beliebiges Gefäß
- Kreatininspiegel über 2,0 mg/dL oder ESRD
- Schwere Leberfunktionsstörung (mehr als das Dreifache der normalen Referenzwerte)
- Schwangere Frauen oder Frauen mit möglicher Schwangerschaft
- Lebenserwartung weniger als 1 Jahr
- Komplexe Läsionsmorphologien (aorto-ostial, Bifurkation mit >2,0 mm Seitenast, ungeschützter linker Stamm, Thrombus, schwere Verkalkung, chronischer Totalverschluss)
- Die Zielläsion ist eine Venentransplantatläsion
- Referenzgefäß < 2,5 mm oder > 4,0 mm Durchmesser nach visueller Einschätzung
- Lange Läsion, die mehr als zwei Stents erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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ZES-Gruppe
Gruppen, die mit einem Zotarolimus freisetzenden Stent behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Der primäre Endpunkt ist die Bewertung der neointimalen Abdeckung des Zotarolimus (Endeavor®) freisetzenden Stents (ZES) innerhalb von 3 Monaten nach der Stentimplantation durch optische Kohärenztomographie.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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um den Unterschied in der neointimalen Abdeckung zwischen ACS und Nicht-ACS zu vergleichen und um den Unterschied in der Erkennung einer neointimalen Abdeckung zwischen OCT und IVUS nach 3 Monaten zu vergleichen.
Zeitfenster: 3 Monate
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2007-0409
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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