- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00815139
A zotarolimusz eluáló stent értékelése 3 hónapon belül optikai koherencia tomográfia segítségével (ENDEAVOR OCT)
Értékelés 3 hónap múlva A nEointimAl fedés időtartama zOtaRolimus-Eluting stent beültetés után optikai koherencia tomográfiával (ENDEAVOR OCT)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A stent trombózis a jelenlegi fő probléma a gyógyszerelúciós sztentek bevezetése után, és elméletileg a kettős thrombocytaaggregáció-gátló terápiát folytatni kell a stent trombózis megelőzésére a teljes reendothelizációig. Jelenleg az AHA/ACC-irányelv azt javasolja, hogy a kettős thrombocyta-aggregációt legalább 3 hónapig a Sirolimus eluáló stentben (SES) és 6 hónapig a paclitaxel eluáló stentben (PES) kell folytatni, de lehetőség szerint 12 hónapig javasolja a használatát.
A Zotarolimus (Endeavour®) eluáló stent (ZES) a közelmúltban került bevezetésre, és a biokompatibilis polimer és a gyors gyógyszerelúció révén csökkenti a biztonsággal kapcsolatos aggodalmakat. Az ENDEAVOR II vizsgálat 0,5 százalékos stenttrombózist mutatott ki 30 napon belül – 30 napon túl nem volt késői trombózis, és nem volt késői stent-hibás helyzet. Az Endeavour stent hosszú távú követési adataiban az ENDEAVOR I kétéves klinikai eredményei lenyűgözőek voltak, alacsony TVF- és MACE-aránnyal (2%, illetve 3%), és a 14. nap után nem jelentkeztek trombózisok. Ezek az eredmények, különösen a stent trombózis hiánya 14 nap után, nagyon jól tükrözik a ZES teljesítményét és biztonságát.
Azonban nincs iránymutatás a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés időtartamára ZES-ben, bár a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia rövidebb időtartama biztonságos lehet, mint a korábbi gyógyszer-elúciós sztentek. Nincs adat továbbá arról, hogy élő betegekben mennyi ideig tarthat a reendothelizáció befejezése a ZES beültetése után. A stent trombózis legerősebb szövettani előrejelzője az endothel lefedettség volt. Az LST legjobb morfometriai előrejelzője a fedetlen és az összes sztentrudak aránya volt. Mivel az endothelizáció jelenléte in vivo helyzetben nem áll rendelkezésre, és az endothelizáció a jelentések szerint a stent neointimális lefedettségével jár, a stent beültetés utáni neointima kimutatása lehet a fő probléma a stent trombózis előrejelzésében. Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) végzett SES-ben a legfrissebb adatok szerint a neointimális lefedettség a SES során a 3 hónapos követés során nem teljes. A szabaddá vált támasztékok aránya 15%, illetve 6% volt. Ezek gyakrabban fordultak elő az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, mint a nem ACS-ben szenvedőknél (18% vs 13%, p <0,0001; 8% vs 5%, p <0,005).
Bár a neointimális lefedettség teljesen a ZES beültetést követő korai időszakban lehet, erre a megállapításra nincs adat. Ezért a ZES beültetés után 3 hónappal a neointimális lefedettség értékelését vizsgáljuk új OCT rendszerrel, amely egy erőteljes, nagyobb felbontású intravaszkuláris képalkotó rendszer. Ez a tanulmány megfelelő információt nyújthat a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyásának biztonságosságáról a betegek klinikai helyzetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
- Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentős szívkoszorúér de novo elváltozás (> 70% kvantitatív angiográfiás analízis alapján)
- Stabil vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél megfontolandó a koszorúér-revaszkularizáció.
- Nem sürgős állapotok
- A referenciaedény átmérője 2,75-4,0 mm a kezelő értékelése szerint
Kizárási kritériumok:
- A kizárás kritériuma a thrombocyta-aggregáció elleni szerek ellenjavallata volt
- ST elevációs MI, amely elsődleges PCI-t igényel
- Proximális elváltozás az ostiumtól 15 mm-en belül
- Más DES előzetes behelyezése bármely érbe
- Kreatinin szint több mint 2,0 mg/dl vagy ESRD
- Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek több mint háromszorosa)
- Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
- A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
- Összetett léziómorfológiák (aorto-ostialis, bifurkáció >2,0 mm oldalággal, nem védett Bal fő, thrombus, súlyos meszesedés, krónikus teljes elzáródás)
- A céllézió a vénás graft elváltozás
- Referenciaedény <2,5 mm vagy >4,0 mm átmérőjű vizuális becslés szerint
- Hosszú elváltozás, amely kettőnél több stentet igényel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
ZES csoport
Zotarolimus eluáló stenttel kezelt csoportok
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Az elsődleges végpont a Zotarolimus (Endeavour®) eluáló stent (ZES) neointimális lefedettségének értékelése a stent beültetése után 3 hónappal optikai koherencia tomográfia segítségével.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
összehasonlítani a neointimális lefedettség különbségét az ACS és a nem ACS között, valamint összehasonlítani a neointimális lefedettség kimutatásának különbségét az OCT és az IVUS között 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2007-0409
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína