Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A zotarolimusz eluáló stent értékelése 3 hónapon belül optikai koherencia tomográfia segítségével (ENDEAVOR OCT)

2008. december 26. frissítette: Yonsei University

Értékelés 3 hónap múlva A nEointimAl fedés időtartama zOtaRolimus-Eluting stent beültetés után optikai koherencia tomográfiával (ENDEAVOR OCT)

A stent támaszték feletti neointimális lefedettség fontos a stent trombózis megelőzésében. A neointima om zotarolimus eluáló stent (ZES) teljes kialakulásának időtartamára azonban nincs adat. Korábban a 9 hónapos vizsgálati megfigyelési adatok azt mutatták, hogy a stentrudak nagy részét neointima borította. Ezért a kutatók a ZES beültetés után 3 hónappal a neointimális lefedettség értékelését vizsgálták új OCT rendszerrel, amely egy erőteljes, nagyobb felbontású intravaszkuláris képalkotó rendszer.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A stent trombózis a jelenlegi fő probléma a gyógyszerelúciós sztentek bevezetése után, és elméletileg a kettős thrombocytaaggregáció-gátló terápiát folytatni kell a stent trombózis megelőzésére a teljes reendothelizációig. Jelenleg az AHA/ACC-irányelv azt javasolja, hogy a kettős thrombocyta-aggregációt legalább 3 hónapig a Sirolimus eluáló stentben (SES) és 6 hónapig a paclitaxel eluáló stentben (PES) kell folytatni, de lehetőség szerint 12 hónapig javasolja a használatát.

A Zotarolimus (Endeavour®) eluáló stent (ZES) a közelmúltban került bevezetésre, és a biokompatibilis polimer és a gyors gyógyszerelúció révén csökkenti a biztonsággal kapcsolatos aggodalmakat. Az ENDEAVOR II vizsgálat 0,5 százalékos stenttrombózist mutatott ki 30 napon belül – 30 napon túl nem volt késői trombózis, és nem volt késői stent-hibás helyzet. Az Endeavour stent hosszú távú követési adataiban az ENDEAVOR I kétéves klinikai eredményei lenyűgözőek voltak, alacsony TVF- és MACE-aránnyal (2%, illetve 3%), és a 14. nap után nem jelentkeztek trombózisok. Ezek az eredmények, különösen a stent trombózis hiánya 14 nap után, nagyon jól tükrözik a ZES teljesítményét és biztonságát.

Azonban nincs iránymutatás a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló kezelés időtartamára ZES-ben, bár a kettős thrombocyta-aggregáció-gátló terápia rövidebb időtartama biztonságos lehet, mint a korábbi gyógyszer-elúciós sztentek. Nincs adat továbbá arról, hogy élő betegekben mennyi ideig tarthat a reendothelizáció befejezése a ZES beültetése után. A stent trombózis legerősebb szövettani előrejelzője az endothel lefedettség volt. Az LST legjobb morfometriai előrejelzője a fedetlen és az összes sztentrudak aránya volt. Mivel az endothelizáció jelenléte in vivo helyzetben nem áll rendelkezésre, és az endothelizáció a jelentések szerint a stent neointimális lefedettségével jár, a stent beültetés utáni neointima kimutatása lehet a fő probléma a stent trombózis előrejelzésében. Az optikai koherencia tomográfiával (OCT) végzett SES-ben a legfrissebb adatok szerint a neointimális lefedettség a SES során a 3 hónapos követés során nem teljes. A szabaddá vált támasztékok aránya 15%, illetve 6% volt. Ezek gyakrabban fordultak elő az akut koronária szindrómában (ACS) szenvedő betegeknél, mint a nem ACS-ben szenvedőknél (18% vs 13%, p <0,0001; 8% vs 5%, p <0,005).

Bár a neointimális lefedettség teljesen a ZES beültetést követő korai időszakban lehet, erre a megállapításra nincs adat. Ezért a ZES beültetés után 3 hónappal a neointimális lefedettség értékelését vizsgáljuk új OCT rendszerrel, amely egy erőteljes, nagyobb felbontású intravaszkuláris képalkotó rendszer. Ez a tanulmány megfelelő információt nyújthat a kettős thrombocyta-aggregáció gátló kezelés abbahagyásának biztonságosságáról a betegek klinikai helyzetében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Seoul, Koreai Köztársaság, 120-752
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Részvételre jogosultak azok a betegek, akik nem sürgős perkután koszorúér-beavatkozásra és stentelésre jelentkeznek a kathlaboratóriumban

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelentős szívkoszorúér de novo elváltozás (> 70% kvantitatív angiográfiás analízis alapján)
  • Stabil vagy akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél megfontolandó a koszorúér-revaszkularizáció.
  • Nem sürgős állapotok
  • A referenciaedény átmérője 2,75-4,0 mm a kezelő értékelése szerint

Kizárási kritériumok:

  • A kizárás kritériuma a thrombocyta-aggregáció elleni szerek ellenjavallata volt
  • ST elevációs MI, amely elsődleges PCI-t igényel
  • Proximális elváltozás az ostiumtól 15 mm-en belül
  • Más DES előzetes behelyezése bármely érbe
  • Kreatinin szint több mint 2,0 mg/dl vagy ESRD
  • Súlyos májműködési zavar (a normál referenciaértékek több mint háromszorosa)
  • Terhes nők vagy potenciálisan fogamzóképes nők
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Összetett léziómorfológiák (aorto-ostialis, bifurkáció >2,0 mm oldalággal, nem védett Bal fő, thrombus, súlyos meszesedés, krónikus teljes elzáródás)
  • A céllézió a vénás graft elváltozás
  • Referenciaedény <2,5 mm vagy >4,0 mm átmérőjű vizuális becslés szerint
  • Hosszú elváltozás, amely kettőnél több stentet igényel

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
ZES csoport
Zotarolimus eluáló stenttel kezelt csoportok

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a Zotarolimus (Endeavour®) eluáló stent (ZES) neointimális lefedettségének értékelése a stent beültetése után 3 hónappal optikai koherencia tomográfia segítségével.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
összehasonlítani a neointimális lefedettség különbségét az ACS és a nem ACS között, valamint összehasonlítani a neointimális lefedettség kimutatásának különbségét az OCT és az IVUS között 3 hónap után.
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. november 1.

A tanulmány befejezése

2022. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 26.

Első közzététel (Becslés)

2008. december 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2008. december 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. december 26.

Utolsó ellenőrzés

2008. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

3
Iratkozz fel