Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Zotarolimus eluerende stent ved 3 måneder ved bruk av optisk koherenstomografi (ENDEAVOR OCT)

26. desember 2008 oppdatert av: Yonsei University

Evaluering om 3 måneder Varighet av nEointimAL dekning etter zOtaRolimus-eluerende stentimplantasjon ved optisk koherenstomografi (ENDEAVOUR OKT)

Neointimal dekning over stentstag er viktig for å forhindre stenttrombose. Men det er ingen data for varigheten av fullstendig dannelse av neointima om zotarolimus eluerende stent (ZES). Tidligere viste observasjonsdata etter 9 måneder at det meste av stentstiver var dekket med neointima. Derfor undersøkte etterforskerne evalueringen av neointimal dekning 3 måneder etter ZES-implantasjon ved å bruke et nytt OCT-system, som er et kraftig intravaskulært bildesystem med høyere oppløsningskraft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Stenttrombose er gjeldende hovedproblem etter introduksjon av medikamentavgivende stenter, og teoretisk dobbel antiplate-behandling bør fortsettes for å forhindre stenttrombose inntil fullstendig reendotelisering. Foreløpig anbefaler AHA/ACC-retningslinjene at doble antiplateplater bør fortsette i minst 3 måneder i Sirolimus-eluerende stent (SES) og 6 måneder i paklitaksel-eluerende stent (PES), men hvis mulig, foreslå bruk til 12 måneder.

Zotarolimus (Endeavor®) eluerende stent (ZES) har nylig blitt introdusert og fokusert på å redusere bekymring for sikkerhet gjennom den biokompatible polymeren og rask medikamenteluering. ENDEAVOUR II-studien viste 0,5 prosent forekomst av stenttrombose etter 30 dager - uten sen trombose utover 30 dager og ingen sen stentfeil. I langsiktige oppfølgingsdata fra Endeavour-stenten var de toårige kliniske resultatene av ENDEAVOUR I imponerende, med en lav TVF- og MACE-rate (henholdsvis 2 % og 3 %) med fravær av rapporterte tromboser etter dag 14. Disse resultatene taler, spesielt mangelen på stenttrombose etter 14 dager, reflekterer veldig godt ytelsen og sikkerheten til ZES.

Men det har ikke vært noen retningslinjer for varigheten av dobbel antiblodplatebehandling i ZES, selv om kortere varighet av dobbel antiblodplatebehandling kan være trygg sammenlignet med tidligere medikamentavgivende stenter. Det er heller ingen data hvor lang tid det kan ta for å fullføre reendotelisering etter ZES-implantasjon hos levende pasienter. Den kraftigste histologiske prediktoren for stenttrombose var endoteldekning. Den beste morfometriske prediktoren for LST var forholdet mellom avdekket og totale stentstag. Fordi tilstedeværelsen av endotelisering ikke er tilgjengelig i in vivo-situasjoner og endotelisering er rapportert å være assosiert med neointimal dekning av stenten, kan påvisning av neointima etter stentimplantasjon være hovedproblemet for å forutsi stenttrombosen. Nylige data i SES ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) rapporterte neointimal dekning over en SES ved 3-måneders oppfølging er ufullstendig. Andelene av eksponerte stivere og utsatte stivere med feilstilling var henholdsvis 15 % og 6 %. Disse var hyppigere hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) enn hos de med ikke-ACS (henholdsvis 18 % vs 13 %, p <0,0001; 8 % vs 5 %, p <0,005).

Selv om neointimal dekning kan være fullstendig i den tidlige perioden etter ZES-implantasjon, er det ingen data for dette funnet. Derfor undersøker vi evalueringen av neointimal dekning 3 måneder etter ZES-implantasjon ved å bruke et nytt OCT-system, som er et kraftig intravaskulært bildesystem med høyere oppløsningskraft. Denne studien kan gi tilstrekkelig informasjon om sikkerheten ved seponering av dobbel blodplatehemmende behandling for pasienter i kliniske situasjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som møter opp til cath lab for ikke-emergent perkutan koronar intervensjon og stenting er kvalifisert for deltakelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signifikant koronar de novo lesjon (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse)
  • Pasienter med stabilt eller akutt koronarsyndrom vurderes for koronar revaskularisering.
  • Ikke-oppståtte forhold
  • Referansekardiameter på 2,75 til 4,0 mm etter operatørvurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kriteriene for eksklusjon var kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
  • ST elevasjon MI krever primær PCI
  • Proksimal lesjon innen 15 mm fra ostium
  • Før innsetting av andre DES i ethvert kar
  • Kreatininnivå over 2,0 mg/dL eller ESRD
  • Alvorlig leverdysfunksjon (mer enn 3 ganger normale referanseverdier)
  • Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
  • Forventet levealder mindre enn 1 år
  • Komplekse lesjonsmorfologier (aorto-ostial, bifurkasjon med >2,0 mm sidegren, ubeskyttet venstre hovedlinje, trombe, alvorlig forkalkning, kronisk total okklusjon)
  • Mållesjon er venetransplantatlesjon
  • Referansekar <2,5 mm eller >4,0 mm i diameter ved visuell estimering
  • Lang lesjon som krever mer enn to stenter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
ZES-gruppen
Grupper som ble behandlet med zotarolimus eluerende stent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er å evaluere den neointimale dekningen av Zotarolimus (Endeavor®) eluerende stent (ZES) i 3 måneder etter stentimplantasjon ved hjelp av optisk koherenstomografi.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
å sammenligne forskjellen i neointimal dekning mellom ACS og ikke-ACS og å sammenligne forskjellen i påvisning av neointimal dekning mellom OCT og IVUS ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. desember 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. desember 2008

Sist bekreftet

1. desember 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere