- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00815139
Evaluering av Zotarolimus eluerende stent ved 3 måneder ved bruk av optisk koherenstomografi (ENDEAVOR OCT)
Evaluering om 3 måneder Varighet av nEointimAL dekning etter zOtaRolimus-eluerende stentimplantasjon ved optisk koherenstomografi (ENDEAVOUR OKT)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Stenttrombose er gjeldende hovedproblem etter introduksjon av medikamentavgivende stenter, og teoretisk dobbel antiplate-behandling bør fortsettes for å forhindre stenttrombose inntil fullstendig reendotelisering. Foreløpig anbefaler AHA/ACC-retningslinjene at doble antiplateplater bør fortsette i minst 3 måneder i Sirolimus-eluerende stent (SES) og 6 måneder i paklitaksel-eluerende stent (PES), men hvis mulig, foreslå bruk til 12 måneder.
Zotarolimus (Endeavor®) eluerende stent (ZES) har nylig blitt introdusert og fokusert på å redusere bekymring for sikkerhet gjennom den biokompatible polymeren og rask medikamenteluering. ENDEAVOUR II-studien viste 0,5 prosent forekomst av stenttrombose etter 30 dager - uten sen trombose utover 30 dager og ingen sen stentfeil. I langsiktige oppfølgingsdata fra Endeavour-stenten var de toårige kliniske resultatene av ENDEAVOUR I imponerende, med en lav TVF- og MACE-rate (henholdsvis 2 % og 3 %) med fravær av rapporterte tromboser etter dag 14. Disse resultatene taler, spesielt mangelen på stenttrombose etter 14 dager, reflekterer veldig godt ytelsen og sikkerheten til ZES.
Men det har ikke vært noen retningslinjer for varigheten av dobbel antiblodplatebehandling i ZES, selv om kortere varighet av dobbel antiblodplatebehandling kan være trygg sammenlignet med tidligere medikamentavgivende stenter. Det er heller ingen data hvor lang tid det kan ta for å fullføre reendotelisering etter ZES-implantasjon hos levende pasienter. Den kraftigste histologiske prediktoren for stenttrombose var endoteldekning. Den beste morfometriske prediktoren for LST var forholdet mellom avdekket og totale stentstag. Fordi tilstedeværelsen av endotelisering ikke er tilgjengelig i in vivo-situasjoner og endotelisering er rapportert å være assosiert med neointimal dekning av stenten, kan påvisning av neointima etter stentimplantasjon være hovedproblemet for å forutsi stenttrombosen. Nylige data i SES ved bruk av optisk koherenstomografi (OCT) rapporterte neointimal dekning over en SES ved 3-måneders oppfølging er ufullstendig. Andelene av eksponerte stivere og utsatte stivere med feilstilling var henholdsvis 15 % og 6 %. Disse var hyppigere hos pasienter med akutt koronarsyndrom (ACS) enn hos de med ikke-ACS (henholdsvis 18 % vs 13 %, p <0,0001; 8 % vs 5 %, p <0,005).
Selv om neointimal dekning kan være fullstendig i den tidlige perioden etter ZES-implantasjon, er det ingen data for dette funnet. Derfor undersøker vi evalueringen av neointimal dekning 3 måneder etter ZES-implantasjon ved å bruke et nytt OCT-system, som er et kraftig intravaskulært bildesystem med høyere oppløsningskraft. Denne studien kan gi tilstrekkelig informasjon om sikkerheten ved seponering av dobbel blodplatehemmende behandling for pasienter i kliniske situasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signifikant koronar de novo lesjon (> 70 % ved kvantitativ angiografisk analyse)
- Pasienter med stabilt eller akutt koronarsyndrom vurderes for koronar revaskularisering.
- Ikke-oppståtte forhold
- Referansekardiameter på 2,75 til 4,0 mm etter operatørvurdering
Ekskluderingskriterier:
- Kriteriene for eksklusjon var kontraindikasjon mot blodplatehemmende midler
- ST elevasjon MI krever primær PCI
- Proksimal lesjon innen 15 mm fra ostium
- Før innsetting av andre DES i ethvert kar
- Kreatininnivå over 2,0 mg/dL eller ESRD
- Alvorlig leverdysfunksjon (mer enn 3 ganger normale referanseverdier)
- Gravide kvinner eller kvinner med potensiell fødsel
- Forventet levealder mindre enn 1 år
- Komplekse lesjonsmorfologier (aorto-ostial, bifurkasjon med >2,0 mm sidegren, ubeskyttet venstre hovedlinje, trombe, alvorlig forkalkning, kronisk total okklusjon)
- Mållesjon er venetransplantatlesjon
- Referansekar <2,5 mm eller >4,0 mm i diameter ved visuell estimering
- Lang lesjon som krever mer enn to stenter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
ZES-gruppen
Grupper som ble behandlet med zotarolimus eluerende stent
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet er å evaluere den neointimale dekningen av Zotarolimus (Endeavor®) eluerende stent (ZES) i 3 måneder etter stentimplantasjon ved hjelp av optisk koherenstomografi.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
å sammenligne forskjellen i neointimal dekning mellom ACS og ikke-ACS og å sammenligne forskjellen i påvisning av neointimal dekning mellom OCT og IVUS ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4-2007-0409
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Stanford UniversityAmerican Heart AssociationHar ikke rekruttert ennåAngina pectoris | Mikrovaskulær angina | Vasospastisk angina | Myocardial Bridge of Coronary ArteryForente stater
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt