Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van Zotarolimus Eluting Stent na 3 maanden met behulp van optische coherentietomografie (ENDEAVOR OCT)

26 december 2008 bijgewerkt door: Yonsei University

Evaluatie in 3 maanden Duur van neointimale dekking na implantatie van een zOtaRolimus-eluting stent door middel van optische coherentietomografie (ENDEAVOR OCT)

Neo-intimale bedekking over de stentsteun is belangrijk om stenttrombose te voorkomen. Maar er zijn geen gegevens over de duur van de volledige vorming van neointima om zotarolimus eluting stent (ZES). Eerder toonden de onderzoeksobservatiegegevens na 9 maanden aan dat het grootste deel van de stentsteun was bedekt met neointima. Daarom onderzochten de onderzoekers de evaluatie van neointimale dekking op 3 maanden na ZES-implantatie met behulp van een nieuw OCT-systeem, een krachtig intravasculair beeldvormingssysteem met een hoger resolutievermogen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Stenttrombose is momenteel het belangrijkste probleem na de introductie van medicijnafgevende stents en in theorie moet dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet om stenttrombose te voorkomen totdat volledige re-endothelisatie is bereikt. Momenteel beveelt de AHA/ACC-richtlijn aan dat dubbele plaatjesaggregatieremmers ten minste 3 maanden moeten worden voortgezet in de Sirolimus-eluting-stent (SES) en 6 maanden in de paclitaxel-eluting-stent (PES), maar stel indien mogelijk voor om tot 12 maanden te gebruiken.

Zotarolimus (Endeavor®) eluting stent (ZES) zijn onlangs geïntroduceerd en gericht op het verminderen van de bezorgdheid over de veiligheid door het biocompatibele polymeer en de snelle elutie van geneesmiddelen. De ENDEAVOR II-studie toonde een percentage stenttrombose van 0,5 procent na 30 dagen - zonder late trombose na 30 dagen en zonder late stentmalappositie. In de follow-upgegevens op lange termijn van de Endeavour-stent waren de tweejaarlijkse klinische resultaten van ENDEAVOR I indrukwekkend, met een laag TVF- en MACE-percentage (respectievelijk 2% en 3%) met de afwezigheid van gerapporteerde trombose na dag 14. Deze resultaten spreken, vooral het uitblijven van stenttrombose na 14 dagen, zeer goed over de prestaties en veiligheid van de ZES.

Er is echter geen richtlijn voor de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers bij ZES, hoewel een kortere duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers veilig zou kunnen zijn in vergelijking met eerdere medicijnafgevende stents. Er zijn ook geen gegevens over hoe lang het duurt voordat de re-endothelialisatie is voltooid na ZES-implantatie bij levende patiënten. De krachtigste histologische voorspeller van stenttrombose was endotheliale bedekking. De beste morfometrische voorspeller van LST was de verhouding tussen onbedekte en totale stentsteunen. Omdat de aanwezigheid van endothelisatie niet beschikbaar is in een in vivo situatie en endothelialisatie naar verluidt verband houdt met neointimale bedekking van de stent, zou de detectie van neointima na stentimplantatie het belangrijkste probleem kunnen zijn om de stenttrombose te voorspellen. Recente gegevens in SES met behulp van optische coherentietomografie (OCT) meldden dat neointimale dekking over een SES na 3 maanden follow-up onvolledig is. De percentages van blootgestelde stutten en blootgestelde stutten met malappositie waren respectievelijk 15% en 6%. Deze kwamen vaker voor bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) dan bij patiënten zonder ACS (respectievelijk 18% versus 13%, p <0,0001; 8% versus 5%, p <0,005).

Hoewel neo-intimale dekking volledig in de vroege periode na ZES-implantatie zou kunnen zijn, zijn er geen gegevens voor deze bevinding. Daarom onderzoeken we de evaluatie van neointimale dekking op 3 maanden na ZES-implantatie met behulp van een nieuw OCT-systeem, een krachtig intravasculair beeldvormingssysteem met een hoger resolutievermogen. Deze studie kan adequate informatie verschaffen over de veiligheid van stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers voor patiënten in klinische situaties.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

30

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Seoul, Korea, republiek van, 120-752
        • Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die zich bij het katheterisatielab melden voor niet-spoedeisende percutane coronaire interventie en stenting komen in aanmerking voor deelname

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Significante coronaire de novo laesie (> 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse)
  • Patiënten met stabiel of acuut coronair syndroom overwogen voor coronaire revascularisatie.
  • Niet-spoedeisende aandoeningen
  • Referentievatdiameter van 2,75 tot 4,0 mm door beoordeling door de operator

Uitsluitingscriteria:

  • De criteria voor uitsluiting waren contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
  • ST-elevatie MI vereist primaire PCI
  • Proximale laesie binnen 15 mm van ostium
  • Voorafgaande plaatsing van andere DES in een bloedvat
  • Creatininegehalte meer dan 2,0 mg/dL of ESRD
  • Ernstige leverfunctiestoornis (meer dan 3 keer de normale referentiewaarden)
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
  • Levensverwachting minder dan 1 jaar
  • Complexe laesiemorfologieën (aorto-ostiaal, bifurcatie met >2,0 mm zijtak, onbeschermde linker hoofdader, trombus, ernstige verkalking, chronische totale occlusie)
  • Doellaesie is adertransplantaatlaesie
  • Referentievat <2,5 mm of >4,0 mm diameter volgens visuele schatting
  • Lange laesie waarvoor meer dan twee stents nodig zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ZES groep
Groepen die werden behandeld met zotarolimus eluting stent

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het evalueren van de neointimale dekking van de Zotarolimus (Endeavour®) eluting stent (ZES) binnen 3 maanden na stentimplantatie door middel van optische coherentietomografie.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
om het verschil in neointimadekking tussen ACS en niet-ACS te vergelijken en om het verschil in detectie van neointimadekking tussen OCT en IVUS na 3 maanden te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

29 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 december 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 december 2008

Laatst geverifieerd

1 december 2008

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren