- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00815139
Evaluatie van Zotarolimus Eluting Stent na 3 maanden met behulp van optische coherentietomografie (ENDEAVOR OCT)
Evaluatie in 3 maanden Duur van neointimale dekking na implantatie van een zOtaRolimus-eluting stent door middel van optische coherentietomografie (ENDEAVOR OCT)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Stenttrombose is momenteel het belangrijkste probleem na de introductie van medicijnafgevende stents en in theorie moet dubbele plaatjesaggregatieremmers worden voortgezet om stenttrombose te voorkomen totdat volledige re-endothelisatie is bereikt. Momenteel beveelt de AHA/ACC-richtlijn aan dat dubbele plaatjesaggregatieremmers ten minste 3 maanden moeten worden voortgezet in de Sirolimus-eluting-stent (SES) en 6 maanden in de paclitaxel-eluting-stent (PES), maar stel indien mogelijk voor om tot 12 maanden te gebruiken.
Zotarolimus (Endeavor®) eluting stent (ZES) zijn onlangs geïntroduceerd en gericht op het verminderen van de bezorgdheid over de veiligheid door het biocompatibele polymeer en de snelle elutie van geneesmiddelen. De ENDEAVOR II-studie toonde een percentage stenttrombose van 0,5 procent na 30 dagen - zonder late trombose na 30 dagen en zonder late stentmalappositie. In de follow-upgegevens op lange termijn van de Endeavour-stent waren de tweejaarlijkse klinische resultaten van ENDEAVOR I indrukwekkend, met een laag TVF- en MACE-percentage (respectievelijk 2% en 3%) met de afwezigheid van gerapporteerde trombose na dag 14. Deze resultaten spreken, vooral het uitblijven van stenttrombose na 14 dagen, zeer goed over de prestaties en veiligheid van de ZES.
Er is echter geen richtlijn voor de duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers bij ZES, hoewel een kortere duur van dubbele plaatjesaggregatieremmers veilig zou kunnen zijn in vergelijking met eerdere medicijnafgevende stents. Er zijn ook geen gegevens over hoe lang het duurt voordat de re-endothelialisatie is voltooid na ZES-implantatie bij levende patiënten. De krachtigste histologische voorspeller van stenttrombose was endotheliale bedekking. De beste morfometrische voorspeller van LST was de verhouding tussen onbedekte en totale stentsteunen. Omdat de aanwezigheid van endothelisatie niet beschikbaar is in een in vivo situatie en endothelialisatie naar verluidt verband houdt met neointimale bedekking van de stent, zou de detectie van neointima na stentimplantatie het belangrijkste probleem kunnen zijn om de stenttrombose te voorspellen. Recente gegevens in SES met behulp van optische coherentietomografie (OCT) meldden dat neointimale dekking over een SES na 3 maanden follow-up onvolledig is. De percentages van blootgestelde stutten en blootgestelde stutten met malappositie waren respectievelijk 15% en 6%. Deze kwamen vaker voor bij patiënten met acuut coronair syndroom (ACS) dan bij patiënten zonder ACS (respectievelijk 18% versus 13%, p <0,0001; 8% versus 5%, p <0,005).
Hoewel neo-intimale dekking volledig in de vroege periode na ZES-implantatie zou kunnen zijn, zijn er geen gegevens voor deze bevinding. Daarom onderzoeken we de evaluatie van neointimale dekking op 3 maanden na ZES-implantatie met behulp van een nieuw OCT-systeem, een krachtig intravasculair beeldvormingssysteem met een hoger resolutievermogen. Deze studie kan adequate informatie verschaffen over de veiligheid van stopzetting van dubbele plaatjesaggregatieremmers voor patiënten in klinische situaties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Division of Cardiology, Cardiovascular Hospital, Yonsei University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Significante coronaire de novo laesie (> 70% volgens kwantitatieve angiografische analyse)
- Patiënten met stabiel of acuut coronair syndroom overwogen voor coronaire revascularisatie.
- Niet-spoedeisende aandoeningen
- Referentievatdiameter van 2,75 tot 4,0 mm door beoordeling door de operator
Uitsluitingscriteria:
- De criteria voor uitsluiting waren contra-indicatie voor bloedplaatjesaggregatieremmers
- ST-elevatie MI vereist primaire PCI
- Proximale laesie binnen 15 mm van ostium
- Voorafgaande plaatsing van andere DES in een bloedvat
- Creatininegehalte meer dan 2,0 mg/dL of ESRD
- Ernstige leverfunctiestoornis (meer dan 3 keer de normale referentiewaarden)
- Zwangere vrouwen of vrouwen die zwanger kunnen worden
- Levensverwachting minder dan 1 jaar
- Complexe laesiemorfologieën (aorto-ostiaal, bifurcatie met >2,0 mm zijtak, onbeschermde linker hoofdader, trombus, ernstige verkalking, chronische totale occlusie)
- Doellaesie is adertransplantaatlaesie
- Referentievat <2,5 mm of >4,0 mm diameter volgens visuele schatting
- Lange laesie waarvoor meer dan twee stents nodig zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
ZES groep
Groepen die werden behandeld met zotarolimus eluting stent
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Het primaire eindpunt is het evalueren van de neointimale dekking van de Zotarolimus (Endeavour®) eluting stent (ZES) binnen 3 maanden na stentimplantatie door middel van optische coherentietomografie.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
om het verschil in neointimadekking tussen ACS en niet-ACS te vergelijken en om het verschil in detectie van neointimadekking tussen OCT en IVUS na 3 maanden te vergelijken.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4-2007-0409
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk