Fexofenadinhydrochlorid 180 mg Tabletten im Nüchternzustand

Einschlusskriterien:

• Alle für diese Studie ausgewählten Freiwilligen sind zum Zeitpunkt der Verabreichung gesunde, nicht rauchende Männer und Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 55 Jahren. Der Body-Mass-Index (BMI) des Probanden ist kleiner oder gleich 30.

• Wenn weiblich und :

  • im gebärfähigen Alter, praktiziert für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung, wie von den Prüfern beurteilt, wie Kondome, Schäume, Gelees, Diaphragma, Intrauterinpessar (IUP) oder Abstinenz; oder
  • seit mindestens 1 Jahr postmenopausal ist; oder
  • chirurgisch steril ist (bilaterale Tubenligatur, bilaterale Ovarektomie oder Hysterektomie).

Ausschlusskriterien:

• Freiwillige mit einer jüngeren Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholabhängigkeit oder -missbrauch.
• Freiwillige mit dem Vorhandensein einer klinisch signifikanten Störung, die das kardiovaskuläre, respiratorische, renale, gastrointestinale, immunologische, hämatologische, endokrine oder neurologische System (e) oder eine psychiatrische Erkrankung (wie von den klinischen Ermittlern festgestellt) umfasst.
• Freiwillige, deren klinische Labortestwerte außerhalb des akzeptierten Referenzbereichs liegen und bei einer erneuten Untersuchung bestätigt werden, gelten als klinisch signifikant.
• Freiwillige demonstrieren einen positiven Hepatitis-B-Oberflächenantigen-Screen, einen Hepatitis-C-Antikörper-Screen oder einen reaktiven HIV-Antikörper-Screen.
• Freiwillige, die beim Screening für diese Studie einen positiven Screen auf Drogenmissbrauch zeigen.
• Weibliche Freiwillige, die derzeit stillen.
• Weibliche Freiwillige, die einen positiven Schwangerschaftsscreen nachweisen.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Fexofenadin oder verwandte Medikamente.
• Freiwillige mit einer Vorgeschichte von klinisch signifikanten Allergien, einschließlich Arzneimittelallergien.
• Freiwillige mit einer klinisch signifikanten Krankheit während der 4 Wochen vor der Dosierung in Periode I (wie von den klinischen Prüfärzten festgestellt).
• Freiwillige, die derzeit Tabak oder nikotinhaltige Produkte innerhalb von 90 Tagen vor der Einnahme von Zeitraum I verwenden oder berichten.
• Freiwillige, die in den 30 Tagen vor der Einnahme von Periode I ein Arzneimittel eingenommen haben, von dem bekannt ist, dass es den hepatischen Arzneimittelstoffwechsel induziert oder hemmt.
• Freiwillige, die angeben, mehr als 150 ml Blut innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I gespendet zu haben. Allen Probanden wird empfohlen, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Blut zu spenden.
• Freiwillige, die Plasma gespendet haben (z. Plasmapherese) innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung im Zeitraum I. Allen Probanden wird geraten, vier Wochen nach Abschluss der Studie kein Plasma zu spenden.
• Freiwillige, die berichten, dass sie innerhalb von 30 Tagen vor der Dosierung in Periode I ein Prüfpräparat erhalten haben.
• Freiwillige, die berichten, dass sie in den 14 Tagen vor der Einnahme von Periode I verschreibungspflichtige Medikamente eingenommen haben, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
• Freiwillige, die sich in den 28 Tagen vor der Dosierung in Periode I anormal ernährt haben.
• Freiwillige, die eine Intoleranz gegenüber direkter Venenpunktion melden.