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Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Tabletten- und Granulatformulierungen von ADC189 und Untersuchung ultrahoher Dosen

17. Januar 2025 aktualisiert von: Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Eine Vergleichsstudie zur ADC189-Bioverfügbarkeit zwischen Tablette und Granulat bei gesunden chinesischen erwachsenen männlichen Probanden sowie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von ultrahochdosiertem ADC189

In Teil 1 dieser Studie wird die pharmakokinetische Leistung von Tabletten- und Granulatformulierungen von ADC189 unter nüchternen Bedingungen bei gesunden Freiwilligen verglichen. Es wird ein randomisiertes Crossover-Design mit zwei Perioden und zwei Behandlungen verwendet. In jedem Zeitraum erhält jeder Freiwillige eine einzelne orale Dosis der Tabletten- oder Granulatformulierung ohne Nahrung.

Der Zweck der Teil-2-Studie besteht darin, die Sicherheit und Pharmakokinetik einer ultrahohen Dosis von ADC189 bei gesunden Probanden zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In Teil 1 der Studie wurden insgesamt 32 Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, A und B, mit jeweils 16 Probanden aufgeteilt. Nach einem 28-tägigen Screening-Zeitraum nahmen die Probanden der Gruppe A am ersten Tag der Periode 1 (D1) ADC189-Granulat (eine orale Einzeldosis, 45 mg) und die Probanden der Gruppe B ADC189-Tabletten (eine orale Einzeldosis, 45 mg) ein ), alle Probanden waren unter nüchternen Bedingungen. In Periode 2 wechseln zwei Gruppen zu der Formel, die jeweils in Periode 1 unterschiedlich ist, und alle Schritte bleiben dieselben wie in Periode 1. Jede Periode dauert 15 Tage und zwischen 2 Perioden liegt ein 7-tägiger Abstand. Es werden Blutproben entnommen, Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofile beobachtet.

In Teil 2 der Studie wird die ultrahohe Dosis von ADC189 (eine orale Einzeldosis, 180 mg) bei 8 gesunden erwachsenen männlichen Probanden angewendet. Das Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofil wird in den folgenden 15 Tagen beobachtet und eine Blutprobe entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shang Dong
      • Jinan, Shang Dong, China, 250000
        • Zhao Wei

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18–45 Jahren
  • 2. Männliche Probanden wiegen über 50 kg

Ausschlusskriterien:

  • 1. Alle anderen klinisch relevanten Anomalien, Begleiterkrankungen oder anhaltenden Erkrankungen
  • 2. Haben Sie in den letzten fünf Jahren Drogenmissbrauch oder konsumieren Sie in den drei Monaten vor dem Screening Drogen
  • 3. Blutspende oder Blutverlust > 400 ml in 3 Monaten vor dem Screening

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADC189 Tablet Gruppe A
16 Patienten.
Arzneimittel: ADC189-Tablet
ADC189-Tablette, 45 mg, orale Einzeldosis in jeder Gruppe. (Studie Teil 1)
Arzneimittel: ADC189-Granulat
ADC189-Granulat, 45 mg, orale Einzeldosis in jeder Gruppe. (Studie Teil 1)
Experimental: ADC189-Granulat Gruppe B
16 Patienten.
Arzneimittel: ADC189-Tablet
ADC189-Tablette, 45 mg, orale Einzeldosis in jeder Gruppe. (Studie Teil 1)
Arzneimittel: ADC189-Granulat
ADC189-Granulat, 45 mg, orale Einzeldosis in jeder Gruppe. (Studie Teil 1)
Experimental: ADC189 180 mg Gruppe
8 Patienten.
Arzneimittel: ADC189 180 mg
ADC189 Tablette, 180 mg, orale Einzeldosis. (Teil 2 Studie)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADC189-Granulat
Zeitfenster: 15 Tage
ADC189-Plasmaexposition, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
15 Tage
ADC189-Tablet
Zeitfenster: 15 Tage
ADC189-Plasmaexposition, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
15 Tage
ADC189 Ultrahohe Dosis
Zeitfenster: 15 Tage
Einzeldosis einer 180 mg ADC189-Tablette im Plasma, Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve
15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiaxing AnDiCon Biotech Co.,Ltd

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-DNXV-189-GR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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