Vergleichende Bioverfügbarkeitsstudie von Tabletten- und Granulatformulierungen von ADC189 und Untersuchung ultrahoher Dosen

In Teil 1 der Studie wurden insgesamt 32 Probanden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen, A und B, mit jeweils 16 Probanden aufgeteilt. Nach einem 28-tägigen Screening-Zeitraum nahmen die Probanden der Gruppe A am ersten Tag der Periode 1 (D1) ADC189-Granulat (eine orale Einzeldosis, 45 mg) und die Probanden der Gruppe B ADC189-Tabletten (eine orale Einzeldosis, 45 mg) ein ), alle Probanden waren unter nüchternen Bedingungen. In Periode 2 wechseln zwei Gruppen zu der Formel, die jeweils in Periode 1 unterschiedlich ist, und alle Schritte bleiben dieselben wie in Periode 1. Jede Periode dauert 15 Tage und zwischen 2 Perioden liegt ein 7-tägiger Abstand. Es werden Blutproben entnommen, Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofile beobachtet.

In Teil 2 der Studie wird die ultrahohe Dosis von ADC189 (eine orale Einzeldosis, 180 mg) bei 8 gesunden erwachsenen männlichen Probanden angewendet. Das Pharmakokinetik- und Sicherheitsprofil wird in den folgenden 15 Tagen beobachtet und eine Blutprobe entnommen.