- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04726345
Wirkung von Antihistaminika auf Ureterstent-bezogene Symptome
Wirkung von Antihistaminika auf Ureterstent-bezogene Symptome: Randomisierte kontrollierte Studie
Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, unverblindete, monozentrische Studie mit bis zu 78 Teilnehmern, die erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren) sind und sich einer einseitigen retrograden Ureteroskopie mit geplanter Platzierung eines Ureterstents zur Behandlung von Harnwegsinfekten unterziehen Steine abziehen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält zusätzlich zur Standardbehandlung einmal täglich 180 mg Fexofenadin. Gruppe B erhält zusätzlich zur Standardbehandlung ein Placebo. Die routinemäßige Standardbehandlung besteht aus oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).
Die primären Ergebnisse der Studie sind der Harnsymptom-Score und der Schmerz-Score des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören (i) die Anzahl der Anrufe im Büro aufgrund von Harnwegssymptomen; (ii) Dauer der Anwendung von Analgetika; (iii) Dauer und Menge des Drogenkonsums; (iv) Anzahl der Besuche in der Notaufnahme; (v) arzneimittelbedingte Nebenwirkungen; (vi) andere Domains des USQ.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ureterstents behandeln eine Harnleiterobstruktion, ermöglichen eine passive Dilatation des Harnleiters, halten den Urinfluss zur Blase aufrecht und unterstützen die Wiederherstellung des Harnleiters nach einer endoskopischen Operation oder einer Ureterverletzung. Diese Stents werden routinemäßig nach urologischen Eingriffen zur Behandlung von Urolithiasis verwendet und im Allgemeinen für 1–2 Wochen nach dem Eingriff an Ort und Stelle belassen. Trotz ihrer Vorteile verursachen Ureterverweilstents Beschwerden und reduzieren die Lebensqualität des Patienten. Diese Symptome werden teilweise auf eine lokale Reizung des Harnleiters und der Blase zurückgeführt. Zu den störenden Symptomen im Zusammenhang mit Stents gehören Harndrang, Häufigkeit, Flankenschmerzen, Hämaturie, Dysurie, sexuelle Nebenwirkungen und emotionaler Stress. Bei der Mehrzahl der Patienten mit Ureterstents treten postoperativ Symptome auf.
Mehrere Studien haben gezeigt, dass Wirkstoffe wie Antimuskarinika oder Alpha-1-adrenerge Rezeptorantagonisten Stent-bezogene Symptome verbessern können. Die Indikationen für anticholinerge Medikamente basieren auf der Blockierung der unwillkürlichen Blasenmuskelkontraktion; Die Wirksamkeit dieser Medikamente ist jedoch immer noch umstritten. Darüber hinaus haben diese Medikamente potenzielle Nebenwirkungen.
Antihistaminika zeigen auch Potenzial bei der Linderung von Stent-bedingten Symptomen. Mehrere In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die H1-Rezeptoraktivität sowohl an der Ureterperistaltik als auch an der Blasenkontraktion beteiligt ist. Sowohl H1-Antagonisten der ersten als auch der zweiten Generation haben Aktivität im Harntrakt gezeigt. In der klinischen Praxis werden Antihistaminika üblicherweise bei der Behandlung von Blasenschmerzen eingesetzt, die durch interstitielle Zystitis verursacht werden. Darüber hinaus fand eine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit von Antihistaminika zur Schmerzbehandlung bei Nierenkoliken aufgrund obstruierender Harnleitersteine. Es gibt neue Hinweise darauf, dass es bei Patienten mit Verweilstents zu entzündlichen Veränderungen in der Blase mit einer damit verbundenen eosinophilen Reaktion kommt. Eosinophile Zystitis ist häufig mit Blasenreizungen oder Allergien verbunden, und diese Ergebnisse weisen auf ein neues Paradigma der Behandlung von Patienten mit Antihistaminika hin. Unseres Wissens wurde die Wirksamkeit von Antihistaminika zur Behandlung von Stent-bedingten Symptomen in keiner Studie untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ezra J. Margolin, MD
- Telefonnummer: 212-305-0114
- E-Mail: ejm2182@cumc.columbia.edu
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Rekrutierung
- Columbia University Irving Medical Center/NYP
-
Kontakt:
- Ezra J. Margolin, MD
- Telefonnummer: 212-305-0114
- E-Mail: ejm2182@cumc.columbia.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren), die sich einer einseitigen retrograden Ureteroskopie mit geplanter Platzierung eines Ureterstents zur Behandlung von Harnwegssteinen unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Anwendung von Antihistaminika, Beta-3-Agonisten, Anticholinergika, Kortikosteroiden und chronische Anwendung von Opioid-Analgetika
- Präoperative Ureterverweilschiene zum Zeitpunkt der Behandlung
- Neurogene Blase, Harnleiterstriktur, interstitielle Zystitis oder chronische Prostatitis
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Geplante bilaterale Ureteroskopie
- Einzelniere oder transplantierte Niere
- Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika
- Schwere Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 10 ml/min oder unter Dialyse)
- Signifikante Abweichung vom Operationsplan (Ureterstent nicht als notwendig erachtet, zufällige urologische Malignität, Tandem-Ureterstent-Platzierung, Zweitstufeneingriff erforderlich)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Fexofenadin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln (NSAIDs) einmal täglich 180 mg Fexofenadin.
|
Fexofenadin 180 mg Tablette zur oralen Einnahme einmal täglich bis zur Entfernung des Stents.
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln (NSAIDs) einmal täglich ein Placebo.
|
Placebo-Tablette zur oralen Einnahme einmal täglich bis zur Entfernung des Stents.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des USSQ-Urinsymptom-Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs (vor der Operation – Baseline), zum Zeitpunkt der Stententfernung (1–2 Wochen nach der Operation), zum Zeitpunkt der Nachsorge (4–6 Wochen nach der Stententfernung)
|
Der Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Gesamtauswirkung von Ureterstents auf verschiedene Aspekte des Lebens.
Das Harnsymptom wird zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
Der Abschnitt Harnsymptome besteht aus 11 Fragen.
Eine Summe der Gesamtpunktzahl kann zwischen 11 und 54 Punkten liegen.
Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs (vor der Operation – Baseline), zum Zeitpunkt der Stententfernung (1–2 Wochen nach der Operation), zum Zeitpunkt der Nachsorge (4–6 Wochen nach der Stententfernung)
|
Änderung des USSQ Body Pain Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs (vor der Operation – Baseline), zum Zeitpunkt der Stententfernung (1–2 Wochen nach der Operation), zum Zeitpunkt der Nachsorge (4–6 Wochen nach der Stententfernung)
|
Der Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Gesamtauswirkung von Ureterstents auf verschiedene Aspekte des Lebens.
Körperschmerzen werden zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt.
Der Abschnitt Körperschmerzen besteht aus 7 Fragen.
Eine Summe der Gesamtpunktzahl kann zwischen 6 und 37 Punkten liegen.
Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
|
Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs (vor der Operation – Baseline), zum Zeitpunkt der Stententfernung (1–2 Wochen nach der Operation), zum Zeitpunkt der Nachsorge (4–6 Wochen nach der Stententfernung)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Anrufe im Büro aufgrund von Beschwerden und Schmerzen beim Wasserlassen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Damit soll die Morbidität gemessen werden, die mit dem Dauer-Ureterstent verbunden ist.
Zu den Harnsymptomen gehören häufiges Wasserlassen, Harndrang, Inkontinenz, Nykturie, unvollständige Entleerung, Dysurie und Hämaturie.
|
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Dauer der NSAID-Anwendung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Dies dient der Messung der Morbidität im Zusammenhang mit dem Ureterverweilstent.
Die Dauer wird in Tagen angegeben.
|
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Menge des Drogenkonsums
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Damit soll die Morbidität gemessen werden, die mit dem Dauer-Ureterstent verbunden ist.
Sie wird in Milligramm Morphinäquivalenten angegeben.
|
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Dies dient der Messung der Morbidität im Zusammenhang mit dem Ureterverweilstent.
Die Inzidenz wird beim Studienbesuch erfasst.
|
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Anzahl der arzneimittelbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Damit soll die Morbidität des Studienmedikaments gemessen werden.
Die Inzidenz wird von den Patienten selbst gemeldet.
|
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ojas Shah, MD, Professor of Urology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Joshi HB, Newns N, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG. Ureteral stent symptom questionnaire: development and validation of a multidimensional quality of life measure. J Urol. 2003 Mar;169(3):1060-4. doi: 10.1097/01.ju.0000049198.53424.1d.
- Lamb AD, Vowler SL, Johnston R, Dunn N, Wiseman OJ. Meta-analysis showing the beneficial effect of alpha-blockers on ureteric stent discomfort. BJU Int. 2011 Dec;108(11):1894-902. doi: 10.1111/j.1464-410X.2011.10170.x. Epub 2011 Mar 31.
- Aboutaleb H, Gawish M. Correlation of Bladder Histopathologic Changes Due to Double-J Stenting to the Period of Stenting: A Preliminary Study. J Endourol. 2017 Jul;31(7):705-710. doi: 10.1089/end.2017.0113. Epub 2017 May 31.
- Joshi HB, Stainthorpe A, MacDonagh RP, Keeley FX Jr, Timoney AG, Barry MJ. Indwelling ureteral stents: evaluation of symptoms, quality of life and utility. J Urol. 2003 Mar;169(3):1065-9; discussion 1069. doi: 10.1097/01.ju.0000048980.33855.90.
- Lingeman JE, Preminger GM, Goldfischer ER, Krambeck AE; Comfort Study Team. Assessing the impact of ureteral stent design on patient comfort. J Urol. 2009 Jun;181(6):2581-7. doi: 10.1016/j.juro.2009.02.019. Epub 2009 Apr 16.
- Sivalingam S, Streeper NM, Sehgal PD, Sninsky BC, Best SL, Nakada SY. Does Combination Therapy with Tamsulosin and Tolterodine Improve Ureteral Stent Discomfort Compared with Tamsulosin Alone? A Double-Blind, Randomized, Controlled Trial. J Urol. 2016 Feb;195(2):385-90. doi: 10.1016/j.juro.2015.08.104. Epub 2015 Sep 21.
- Yilmaz E, Batislam E, Deniz T, Yuvanc E. Histamine 1 receptor antagonist in symptomatic treatment of renal colic accompanied by nausea: two birds with one stone? Urology. 2009 Jan;73(1):32-6. doi: 10.1016/j.urology.2008.08.494. Epub 2008 Oct 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Nierenerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Urolithiasis
- Harnsteine
- Kalkül
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Männliche Urogenitalerkrankungen
- Nierensteine
- Nephrolithiasis
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiallergische Mittel
- Histamin-H1-Antagonisten
- Histamin-Antagonisten
- Histamin-Agenten
- Histamin-H1-Antagonisten, nicht sedierend
- Fexofenadin
- Terfenadin
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAT0219
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Nephrolithiasis
-
Mayo ClinicAbgeschlossenNephrolithiasis, Calciumoxalat | Nephrolithiasis, Calcium PhosphateVereinigte Staaten
-
University of British ColumbiaRekrutierung
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RekrutierungNierensteine | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nierenstein | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxalurie | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat-UrolithiasisVereinigte Staaten
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrutierungNephrolithiasis, HarnsäureVereinigte Staaten
-
Mahidol UniversityNoch keine RekrutierungSicherheitsprobleme | Chirurgie-Komplikationen | Nephrolithiasis-Hirschhorn-KalkülThailand
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...RekrutierungGesund | Nierensteine | Nephrolithiasis | Urolithiasis | Nierenstein | Nephrolithiasis, Calciumoxalat | Oxalurie | Urolithiasis, Calciumoxalat | Oxalat-UrolithiasisVereinigte Staaten
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Himalaya...AbgeschlossenCystinurie | Nephrolithiasis, CalciumoxalatVereinigte Staaten
-
Ai PengUnbekannt
-
University of Turin, ItalyAbgeschlossen
-
Unity Health TorontoCanadian Urological AssociationUnbekannt
Klinische Studien zur Fexofenadin Hcl 180 mg Tab
-
Opella Healthcare Group SAS, a Sanofi CompanyRekrutierung
-
SanofiAbgeschlossen
-
SanofiAbgeschlossen
-
SanofiAbgeschlossen
-
SanofiAbgeschlossenSaisonale allergische RhinitisVereinigte Staaten
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAbgeschlossenDiabetes mellitus, Typ IIKorea, Republik von
-
SanofiAbgeschlossen
-
American University of Beirut Medical CenterRekrutierung
-
Ain Shams UniversityUnbekannt