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Wirkung von Antihistaminika auf Ureterstent-bezogene Symptome

5. Februar 2024 aktualisiert von: Ojas Shah, Columbia University

Wirkung von Antihistaminika auf Ureterstent-bezogene Symptome: Randomisierte kontrollierte Studie

Dies ist eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, unverblindete, monozentrische Studie mit bis zu 78 Teilnehmern, die erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren) sind und sich einer einseitigen retrograden Ureteroskopie mit geplanter Platzierung eines Ureterstents zur Behandlung von Harnwegsinfekten unterziehen Steine ​​abziehen. Geeignete Patienten werden nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 in zwei Gruppen eingeteilt. Gruppe A erhält zusätzlich zur Standardbehandlung einmal täglich 180 mg Fexofenadin. Gruppe B erhält zusätzlich zur Standardbehandlung ein Placebo. Die routinemäßige Standardbehandlung besteht aus oralen nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs).

Die primären Ergebnisse der Studie sind der Harnsymptom-Score und der Schmerz-Score des Ureteral Stent Symptom Questionnaire (USSQ). Zu den sekundären Ergebnissen gehören (i) die Anzahl der Anrufe im Büro aufgrund von Harnwegssymptomen; (ii) Dauer der Anwendung von Analgetika; (iii) Dauer und Menge des Drogenkonsums; (iv) Anzahl der Besuche in der Notaufnahme; (v) arzneimittelbedingte Nebenwirkungen; (vi) andere Domains des USQ.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Ureterstents behandeln eine Harnleiterobstruktion, ermöglichen eine passive Dilatation des Harnleiters, halten den Urinfluss zur Blase aufrecht und unterstützen die Wiederherstellung des Harnleiters nach einer endoskopischen Operation oder einer Ureterverletzung. Diese Stents werden routinemäßig nach urologischen Eingriffen zur Behandlung von Urolithiasis verwendet und im Allgemeinen für 1–2 Wochen nach dem Eingriff an Ort und Stelle belassen. Trotz ihrer Vorteile verursachen Ureterverweilstents Beschwerden und reduzieren die Lebensqualität des Patienten. Diese Symptome werden teilweise auf eine lokale Reizung des Harnleiters und der Blase zurückgeführt. Zu den störenden Symptomen im Zusammenhang mit Stents gehören Harndrang, Häufigkeit, Flankenschmerzen, Hämaturie, Dysurie, sexuelle Nebenwirkungen und emotionaler Stress. Bei der Mehrzahl der Patienten mit Ureterstents treten postoperativ Symptome auf.

Mehrere Studien haben gezeigt, dass Wirkstoffe wie Antimuskarinika oder Alpha-1-adrenerge Rezeptorantagonisten Stent-bezogene Symptome verbessern können. Die Indikationen für anticholinerge Medikamente basieren auf der Blockierung der unwillkürlichen Blasenmuskelkontraktion; Die Wirksamkeit dieser Medikamente ist jedoch immer noch umstritten. Darüber hinaus haben diese Medikamente potenzielle Nebenwirkungen.

Antihistaminika zeigen auch Potenzial bei der Linderung von Stent-bedingten Symptomen. Mehrere In-vitro-Studien haben gezeigt, dass die H1-Rezeptoraktivität sowohl an der Ureterperistaltik als auch an der Blasenkontraktion beteiligt ist. Sowohl H1-Antagonisten der ersten als auch der zweiten Generation haben Aktivität im Harntrakt gezeigt. In der klinischen Praxis werden Antihistaminika üblicherweise bei der Behandlung von Blasenschmerzen eingesetzt, die durch interstitielle Zystitis verursacht werden. Darüber hinaus fand eine randomisierte kontrollierte Studie die Wirksamkeit von Antihistaminika zur Schmerzbehandlung bei Nierenkoliken aufgrund obstruierender Harnleitersteine. Es gibt neue Hinweise darauf, dass es bei Patienten mit Verweilstents zu entzündlichen Veränderungen in der Blase mit einer damit verbundenen eosinophilen Reaktion kommt. Eosinophile Zystitis ist häufig mit Blasenreizungen oder Allergien verbunden, und diese Ergebnisse weisen auf ein neues Paradigma der Behandlung von Patienten mit Antihistaminika hin. Unseres Wissens wurde die Wirksamkeit von Antihistaminika zur Behandlung von Stent-bedingten Symptomen in keiner Studie untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

78

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Rekrutierung
        • Columbia University Irving Medical Center/NYP
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (im Alter von 18 bis 80 Jahren), die sich einer einseitigen retrograden Ureteroskopie mit geplanter Platzierung eines Ureterstents zur Behandlung von Harnwegssteinen unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative Anwendung von Antihistaminika, Beta-3-Agonisten, Anticholinergika, Kortikosteroiden und chronische Anwendung von Opioid-Analgetika
  • Präoperative Ureterverweilschiene zum Zeitpunkt der Behandlung
  • Neurogene Blase, Harnleiterstriktur, interstitielle Zystitis oder chronische Prostatitis
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Geplante bilaterale Ureteroskopie
  • Einzelniere oder transplantierte Niere
  • Überempfindlichkeit gegen Antihistaminika
  • Schwere Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 10 ml/min oder unter Dialyse)
  • Signifikante Abweichung vom Operationsplan (Ureterstent nicht als notwendig erachtet, zufällige urologische Malignität, Tandem-Ureterstent-Platzierung, Zweitstufeneingriff erforderlich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fexofenadin
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln (NSAIDs) einmal täglich 180 mg Fexofenadin.
Fexofenadin 180 mg Tablette zur oralen Einnahme einmal täglich bis zur Entfernung des Stents.
Andere Namen:
  • Fexofenadin
Placebo-Komparator: Placebo
Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zu den Standard-Schmerzmitteln (NSAIDs) einmal täglich ein Placebo.
Placebo-Tablette zur oralen Einnahme einmal täglich bis zur Entfernung des Stents.
Andere Namen:
  • Placebo-Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des USSQ-Urinsymptom-Scores
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs (vor der Operation – Baseline), zum Zeitpunkt der Stententfernung (1–2 Wochen nach der Operation), zum Zeitpunkt der Nachsorge (4–6 Wochen nach der Stententfernung)
Der Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Gesamtauswirkung von Ureterstents auf verschiedene Aspekte des Lebens. Das Harnsymptom wird zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt. Der Abschnitt Harnsymptome besteht aus 11 Fragen. Eine Summe der Gesamtpunktzahl kann zwischen 11 und 54 Punkten liegen. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs (vor der Operation – Baseline), zum Zeitpunkt der Stententfernung (1–2 Wochen nach der Operation), zum Zeitpunkt der Nachsorge (4–6 Wochen nach der Stententfernung)
Änderung des USSQ Body Pain Score
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs (vor der Operation – Baseline), zum Zeitpunkt der Stententfernung (1–2 Wochen nach der Operation), zum Zeitpunkt der Nachsorge (4–6 Wochen nach der Stententfernung)
Der Ureteric Stent Symptoms Questionnaire (USSQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zur Bewertung der Gesamtauswirkung von Ureterstents auf verschiedene Aspekte des Lebens. Körperschmerzen werden zu verschiedenen Zeitpunkten beurteilt. Der Abschnitt Körperschmerzen besteht aus 7 Fragen. Eine Summe der Gesamtpunktzahl kann zwischen 6 und 37 Punkten liegen. Eine hohe Punktzahl weist auf ein schlechteres Ergebnis hin.
Zum Zeitpunkt des Erstbesuchs (vor der Operation – Baseline), zum Zeitpunkt der Stententfernung (1–2 Wochen nach der Operation), zum Zeitpunkt der Nachsorge (4–6 Wochen nach der Stententfernung)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Anrufe im Büro aufgrund von Beschwerden und Schmerzen beim Wasserlassen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
Damit soll die Morbidität gemessen werden, die mit dem Dauer-Ureterstent verbunden ist. Zu den Harnsymptomen gehören häufiges Wasserlassen, Harndrang, Inkontinenz, Nykturie, unvollständige Entleerung, Dysurie und Hämaturie.
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
Dauer der NSAID-Anwendung
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
Dies dient der Messung der Morbidität im Zusammenhang mit dem Ureterverweilstent. Die Dauer wird in Tagen angegeben.
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
Menge des Drogenkonsums
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
Damit soll die Morbidität gemessen werden, die mit dem Dauer-Ureterstent verbunden ist. Sie wird in Milligramm Morphinäquivalenten angegeben.
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
Anzahl der Besuche in der Notaufnahme
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
Dies dient der Messung der Morbidität im Zusammenhang mit dem Ureterverweilstent. Die Inzidenz wird beim Studienbesuch erfasst.
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
Anzahl der arzneimittelbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)
Damit soll die Morbidität des Studienmedikaments gemessen werden. Die Inzidenz wird von den Patienten selbst gemeldet.
Zum Zeitpunkt der Stententfernung (1-2 Wochen nach der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ojas Shah, MD, Professor of Urology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

7. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nephrolithiasis

Klinische Studien zur Fexofenadin Hcl 180 mg Tab

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