- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00835276
Fexofenadine Hydrochloride 180 mg tabletten onder nuchtere omstandigheden
14 augustus 2009 bijgewerkt door: Teva Pharmaceuticals USA
Een relatieve biologische beschikbaarheidsstudie van 180 mg fexofenadinehydrochloride-tabletten onder nuchtere omstandigheden.
Deze studie zal de relatieve biologische beschikbaarheid (snelheid en mate van absorptie) van 180 mg fexofenadinehydrochloride-tabletten, vervaardigd voor TEVA Pharmaceuticals Industries, Ltd., vergelijken met die van 180 mg ALLEGRA®-tabletten van Aventis Pharmaceuticals, Inc. na een enkele orale dosis (1 x 180 mg tablet) bij gezonde volwassen vrijwilligers die nuchter zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Criteria voor evaluatie: FDA bio-equivalentiecriteria
Statistische methoden: FDA bio-equivalentie statistische methoden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58102
- PRACS Institute, Ltd.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle voor dit onderzoek geselecteerde vrijwilligers zijn gezonde, niet-rokende mannen en vrouwen van 18 tot en met 55 jaar oud op het moment van toediening. De body mass index (BMI) van de vrijwilliger is kleiner dan of gelijk aan 30.
Indien vrouwelijk en:
- van vruchtbare leeftijd een aanvaardbare methode van anticonceptie toepast voor de duur van het onderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker(s), zoals condooms, schuim, gelei, pessarium, intra-uterien apparaat (IUD) of onthouding; of
- minimaal 1 jaar postmenopauzaal is; of
- chirurgisch steriel is (bilaterale tubaligatie, bilaterale ovariëctomie of hysterectomie).
Uitsluitingscriteria:
- Vrijwilligers met een recente geschiedenis van drugs- of alcoholverslaving of -misbruik.
- Vrijwilligers met de aanwezigheid van een klinisch significante aandoening waarbij het cardiovasculaire, respiratoire, renale, gastro-intestinale, immunologische, hematologische, endocriene of neurologische systeem(en) betrokken zijn of psychiatrische ziekte (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
- Vrijwilligers van wie de klinische laboratoriumtestwaarden buiten het geaccepteerde referentiebereik liggen en die bij heronderzoek worden bevestigd, worden als klinisch significant beschouwd.
- Vrijwilligers demonstreren een positief hepatitis B-oppervlakteantigeenscherm, hepatitis C-antilichaamscherm of een reactief hiv-antilichaamscherm.
- Vrijwilligers die een positieve screening op drugsmisbruik vertonen wanneer ze voor dit onderzoek worden gescreend.
- Vrouwelijke vrijwilligers die momenteel borstvoeding geven.
- Vrouwelijke vrijwilligers die een positieve zwangerschapsscreening laten zien.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van allergische reactie(s) op fexofenadine of aanverwante geneesmiddelen.
- Vrijwilligers met een voorgeschiedenis van klinisch significante allergieën, waaronder allergieën voor medicijnen.
- Vrijwilligers met een klinisch significante ziekte gedurende de 4 weken voorafgaand aan periode I-dosering (zoals bepaald door de klinische onderzoekers).
- Vrijwilligers die momenteel tabak of nicotinebevattende producten gebruiken of melden binnen 90 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Vrijwilligers die een geneesmiddel hebben gebruikt waarvan bekend is dat het het geneesmiddelmetabolisme in de lever induceert of remt in de 30 dagen voorafgaand aan de toediening van Periode I.
- Vrijwilligers die melden meer dan 150 ml bloed te doneren binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen bloed te doneren.
- Vrijwilligers die plasma hebben gedoneerd (bijv. plasmaferese) binnen 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering. Alle proefpersonen krijgen het advies om gedurende vier weken na voltooiing van het onderzoek geen plasma te doneren.
- Vrijwilligers die melden dat ze een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen 30 dagen voorafgaand aan periode I-dosering.
- Vrijwilligers die aangeven voorgeschreven medicatie te hebben ingenomen in de 14 dagen voorafgaand aan periode I-dosering, met uitzondering van lokale producten zonder systemische absorptie.
- Vrijwilligers die gedurende de 28 dagen voorafgaand aan periode I-dosering een abnormaal dieet hebben gevolgd.
- Vrijwilligers die een intolerantie voor directe venapunctie melden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 2
|
1 x 180mg
|
EXPERIMENTEEL: 1
|
1 x 180mg
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Cmax = Maximaal Waargenomen Concentratie.
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
|
Bio-equivalentie op basis van Cmax.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
|
AUC0-t = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot tijd van laatst meetbare concentratie (per deelnemer)
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-t.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
|
AUC0-inf = oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van tijd nul tot oneindig.
Tijdsspanne: Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
|
Bio-equivalentie op basis van AUC0-inf.
|
Bloedmonsters verzameld over een periode van 48 uur.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2002
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2002
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 maart 2002
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 februari 2009
Eerst geplaatst (SCHATTING)
3 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R01-861
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezond
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomVoltooidPatiënten met hartfalen en behouden ejectiefractie - HFpEF | Patiënten met hartfalen met verminderde ejectiefractie - HFrEF | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemd
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesBeëindigdZiekte van Parkinson | Healthy Controls Group - Leeftijd en geslacht afgestemdFrankrijk
Klinische onderzoeken op Fexofenadine 180 mg tabletten
-
Esperion Therapeutics, Inc.Voltooid
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.Voltooid
-
Pila PharmaVoltooidDiabetes mellitus, type 2Denemarken
-
Cara Therapeutics, Inc.VoltooidChronische nierziekten | JeukVerenigde Staten
-
GlaxoSmithKlineVoltooidGastropareseVerenigde Staten, Australië, België, Verenigd Koninkrijk, Canada, Zweden
-
Cassava Sciences, Inc.National Institute on Aging (NIA)VoltooidZiekte van AlzheimerVerenigde Staten
-
Concert PharmaceuticalsVoltooid
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidEndometrioseVerenigde Staten, Oostenrijk, Bulgarije, Tsjechië, Frankrijk, Polen, Roemenië, Spanje, Oekraïne
-
Kissei Pharmaceutical Co., Ltd.BeëindigdEndometrioseVerenigde Staten, Canada, Puerto Rico
-
Abbisko Therapeutics Co, LtdWervingHepatocellulair carcinoomChina