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Die Auswirkungen von Fexofenadin-Hydrochlorid auf die Prognose von Patienten nach akutem Myokardinfarkt

27. Januar 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Die Auswirkung von Fexofenadinhydrochlorid auf die Prognose von Patienten nach akutem Myokardinfarkt: Eine randomisierte klinische Studie (FEND Ⅱ)

Das Ziel dieser Studie ist es, die prognostische Wirkung von Fexofenadin-Hydrochlorid bei Patienten mit Myokardinfarkt zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2804

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Kann das Verständnis der Studienrisiken, -vorteile und Behandlungsoptionen der Fexofenadin-Hydrochlorid-Therapie mündlich bestätigen. Er/Sie oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss vor der Teilnahme an der klinischen Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

  • Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 7 Tagen, mit Diagnosekriterien einschließlich:

    i) Typische klinische Symptome: wie starke drückende Schmerzen im retrosternalen oder präkordialen Bereich, normalerweise länger als 10-20 Minuten anhaltend, die in den linken Oberarm, Kiefer, Nacken, Rücken oder Schultern usw. ausstrahlen können; ii) Erhöhtes Serum-Herztroponin (cTn): mindestens eine Messung über der oberen Grenze des Normalwerts (99. Perzentil der Referenzobergrenze); iii) ST-Strecken-Hebung: neue ST-Strecken-Hebung am J-Punkt in 2 benachbarten Ableitungen.

  • Echokardiographie, die segmentale Wandbewegungsstörungen anzeigt.

Ausschlusskriterien:

  • Langfristige Anwendung von Fexofenadin-Hydrochlorid oder anderen H1-Rezeptor-Inhibitoren erforderlich.
  • Frühere koronare Bypass-Operation (CABG).
  • Anamnese schwerer Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
  • Anamnese schwerer Leberfunktionsstörung.
  • Anamnese gleichzeitiger schwerer Infektion, hepatobiliärer Obstruktion oder bösartiger Tumoren.
  • Erwartete Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen.
  • Derzeit immunsuppressive Therapie erhaltend.
  • Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen.
  • Kontraindikation für das Studienmedikament oder Untersuchungen.
  • Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung.
  • Vorhandensein mechanischer Komplikationen (ventrikulärer Septumdefekt, Papillarmuskeldysfunktion, akute Mitralklappeninsuffizienz), refraktärer kardiogener Schock nicht ansprechend auf Vasopressoren, akute Linksherzinsuffizienz oder Lungenödem oder maligne Arrhythmien, die bei Studieneinschluss durch Antiarrhythmika nicht kontrolliert werden können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Fexofenadin
60mg, BID
Arzneimittel: Fexofenadin 60 Mg orale Tablette
Fexofenadine, 60mg BID oral

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 24 Monate
MACCE innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung, einschließlich Tod jeglicher Ursache, wiederholtem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, ambulanten oder Notfallbesuchen aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und wiederholter Revaskularisation aufgrund von Angina pectoris.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate, 60 Monate nach Myokardinfarkt
Gesamtmortalität zwischen 2 Gruppen
24 Monate, 60 Monate nach Myokardinfarkt
Wiederholter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
Rezidivierender Myokardinfarkt zwischen 2 Gruppen
24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
Schlaganfall
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
Schlaganfallinzidenz zwischen 2 Gruppen
24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
Die Inzidenz von Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz zwischen 2 Gruppen
24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
Wiederholte Revaskularisierung aufgrund von Angina pectoris
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach einem Myokardinfarkt
Wiederholte Revaskularisation aufgrund von Angina pectoris zwischen 2 Gruppen
24 und 60 Monate nach einem Myokardinfarkt
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF%)
Zeitfenster: 24 Monate nach Myokardinfarkt
Vergleich der Differenz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF%), gemessen durch Echokardiographie, zwischen den beiden Gruppen 24 Monate nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate nach Myokardinfarkt
Linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LVIDs)
Zeitfenster: 24 Monate nach Myokardinfarkt
Vergleich der Differenz des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (LVIDs), gemessen mittels Echokardiographie, zwischen den beiden Gruppen 24 Monate nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate nach Myokardinfarkt
Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVIDd)
Zeitfenster: 24 Monate nach Myokardinfarkt
Vergleich der Differenz des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVIDd), gemessen mittels Echokardiographie, zwischen den beiden Gruppen 24 Monate nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
24 Monate nach Myokardinfarkt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • YAN2025-1734

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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