Die Auswirkungen von Fexofenadin-Hydrochlorid auf die Prognose von Patienten nach akutem Myokardinfarkt
5. August 2026 aktualisiert von: Second Affiliated Hospital, Zhejiang University, School of Medicine
Die Auswirkung von Fexofenadinhydrochlorid auf die Prognose von Patienten nach akutem Myokardinfarkt: Eine randomisierte klinische Studie (FEND Ⅱ)
Das Ziel dieser Studie ist es, die prognostische Wirkung von Fexofenadin-Hydrochlorid bei Patienten mit Myokardinfarkt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
2804
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Cheng Ni
- Telefonnummer: +8615088555539
- E-Mail: cescni@zju.edu.cn
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- Rekrutierung
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University, School of Medicine
-
Kontakt:
- Xinyang Hu
- Telefonnummer: +86 13856166372
- E-Mail: hxy0507@zju.edu.cn
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Kann das Verständnis der Studienrisiken, -vorteile und Behandlungsoptionen der Fexofenadin-Hydrochlorid-Therapie mündlich bestätigen. Er/Sie oder sein/ihr gesetzlicher Vertreter muss vor der Teilnahme an der klinischen Studie eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.
Akuter ST-Strecken-Hebungs-Myokardinfarkt (STEMI) innerhalb von 7 Tagen, mit Diagnosekriterien einschließlich:
i) Typische klinische Symptome: wie starke drückende Schmerzen im retrosternalen oder präkordialen Bereich, normalerweise länger als 10-20 Minuten anhaltend, die in den linken Oberarm, Kiefer, Nacken, Rücken oder Schultern usw. ausstrahlen können; ii) Erhöhtes Serum-Herztroponin (cTn): mindestens eine Messung über der oberen Grenze des Normalwerts (99. Perzentil der Referenzobergrenze); iii) ST-Strecken-Hebung: neue ST-Strecken-Hebung am J-Punkt in 2 benachbarten Ableitungen.
- Echokardiographie, die segmentale Wandbewegungsstörungen anzeigt.
Ausschlusskriterien:
- Langfristige Anwendung von Fexofenadin-Hydrochlorid oder anderen H1-Rezeptor-Inhibitoren erforderlich.
- Frühere koronare Bypass-Operation (CABG).
- Anamnese schwerer Niereninsuffizienz mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min.
- Anamnese schwerer Leberfunktionsstörung.
- Anamnese gleichzeitiger schwerer Infektion, hepatobiliärer Obstruktion oder bösartiger Tumoren.
- Erwartete Lebenserwartung von weniger als 2 Jahren aufgrund nicht-kardialer Erkrankungen.
- Derzeit immunsuppressive Therapie erhaltend.
- Schwangere, potenziell schwangere oder stillende Frauen.
- Kontraindikation für das Studienmedikament oder Untersuchungen.
- Fehlende schriftliche Einwilligungserklärung.
- Vorhandensein mechanischer Komplikationen (ventrikulärer Septumdefekt, Papillarmuskeldysfunktion, akute Mitralklappeninsuffizienz), refraktärer kardiogener Schock nicht ansprechend auf Vasopressoren, akute Linksherzinsuffizienz oder Lungenödem oder maligne Arrhythmien, die bei Studieneinschluss durch Antiarrhythmika nicht kontrolliert werden können.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Placebo
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Experimental: Fexofenadin
60mg, BID
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Fexofenadine, 60mg BID oral
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Ereignisse (MACCE)
Zeitfenster: 24 Monate
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MACCE innerhalb von 24 Monaten nach Randomisierung, einschließlich Tod jeglicher Ursache, wiederholtem Myokardinfarkt, Schlaganfall, Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, ambulanten oder Notfallbesuchen aufgrund einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz und wiederholter Revaskularisation aufgrund von Angina pectoris.
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 24 Monate, 60 Monate nach Myokardinfarkt
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Gesamtmortalität zwischen 2 Gruppen
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24 Monate, 60 Monate nach Myokardinfarkt
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Wiederholter Myokardinfarkt
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
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Rezidivierender Myokardinfarkt zwischen 2 Gruppen
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24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
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Schlaganfall
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
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Schlaganfallinzidenz zwischen 2 Gruppen
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24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
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Hospitalisierung wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
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Die Inzidenz von Hospitalisierungen wegen Herzinsuffizienz zwischen 2 Gruppen
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24 und 60 Monate nach Myokardinfarkt
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Wiederholte Revaskularisierung aufgrund von Angina pectoris
Zeitfenster: 24 und 60 Monate nach einem Myokardinfarkt
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Wiederholte Revaskularisation aufgrund von Angina pectoris zwischen 2 Gruppen
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24 und 60 Monate nach einem Myokardinfarkt
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Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF%)
Zeitfenster: 24 Monate nach Myokardinfarkt
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Vergleich der Differenz der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF%), gemessen durch Echokardiographie, zwischen den beiden Gruppen 24 Monate nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Monate nach Myokardinfarkt
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Linksventrikulärer endsystolischer Durchmesser (LVIDs)
Zeitfenster: 24 Monate nach Myokardinfarkt
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Vergleich der Differenz des linksventrikulären endsystolischen Durchmessers (LVIDs), gemessen mittels Echokardiographie, zwischen den beiden Gruppen 24 Monate nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Monate nach Myokardinfarkt
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Linksventrikulärer enddiastolischer Durchmesser (LVIDd)
Zeitfenster: 24 Monate nach Myokardinfarkt
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Vergleich der Differenz des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVIDd), gemessen mittels Echokardiographie, zwischen den beiden Gruppen 24 Monate nach Randomisierung im Vergleich zum Ausgangswert.
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24 Monate nach Myokardinfarkt
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Januar 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Januar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. August 2026
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YAN2025-1734
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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