Fexofenadina cloridrato 180 mg compresse in condizioni di digiuno

Criterio di inclusione:

• Tutti i volontari selezionati per questo studio saranno uomini e donne sani, non fumatori, di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi, al momento della somministrazione. L'indice di massa corporea (BMI) del volontario è inferiore o uguale a 30.

• Se femmina e:

  • di potenziale fertile, sta praticando un metodo accettabile di controllo delle nascite per la durata dello studio come giudicato dallo sperimentatore (s), come preservativi, schiume, gelatine, diaframma, dispositivo intrauterino (IUD) o astinenza; O
  • è in postmenopausa da almeno 1 anno; O
  • è chirurgicamente sterile (legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia).

Criteri di esclusione:

• Volontari con una storia recente di dipendenza o abuso di droghe o alcol.
• Volontari con la presenza di un disturbo clinicamente significativo che coinvolge i sistemi cardiovascolare, respiratorio, renale, gastrointestinale, immunologico, ematologico, endocrino o neurologico o malattia psichiatrica (come determinato dagli investigatori clinici).
• I volontari i cui valori dei test di laboratorio clinici sono al di fuori dell'intervallo di riferimento accettato e quando confermati al riesame sono considerati clinicamente significativi.
• I volontari dimostrano uno screening dell'antigene di superficie dell'epatite B positivo, uno screening degli anticorpi dell'epatite C o uno screening degli anticorpi dell'HIV reattivo.
• Volontari che hanno dimostrato uno screening positivo per l'abuso di droghe durante lo screening per questo studio.
• Donne volontarie che stanno attualmente allattando.
• Volontarie donne che stanno dimostrando uno screening di gravidanza positivo.
• Volontari con una storia di risposta(i) allergica(i) alla fexofenadina o farmaci correlati.
• Volontari con una storia di allergie clinicamente significative, comprese le allergie ai farmaci.
• Volontari con una malattia clinicamente significativa durante le 4 settimane precedenti la somministrazione del Periodo I (come determinato dagli investigatori clinici).
• Volontari che attualmente usano o riferiscono di usare tabacco o prodotti contenenti nicotina entro 90 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che hanno assunto qualsiasi farmaco noto per indurre o inibire il metabolismo epatico del farmaco nei 30 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver donato più di 150 ml di sangue entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I. Tutti i soggetti saranno avvisati di non donare il sangue per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• I volontari che hanno donato plasma (es. plasmaferesi) entro 14 giorni prima della somministrazione del Periodo I. A tutti i soggetti verrà consigliato di non donare il plasma per quattro settimane dopo aver completato lo studio.
• Volontari che riferiscono di aver ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del Periodo I.
• Volontari che riferiscono di aver assunto qualsiasi farmaco prescritto nei 14 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I, ad eccezione dei prodotti topici senza assorbimento sistemico.
• Volontari che hanno seguito una dieta anomala nei 28 giorni precedenti la somministrazione del Periodo I.
• Volontari che segnalano un'intolleranza alla venipuntura diretta.