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Bewertung der Pascal-Laser-Trabekuloplatie (PLT)

12. Oktober 2016 aktualisiert von: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Prospektive Bewertung der Wirksamkeit der Pascal-Trabekuloplastik: Eine Pilotstudie

Die Laser-Trabekuloplastik hat sich bei der Senkung des Augeninnendrucks (IOD) bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) als wirksam erwiesen. Obwohl zunächst mit dem Argonlaser (ALT) demonstriert, wurden auch mehrere andere Lasersysteme mit vergleichbarer Wirksamkeit eingesetzt. Kürzlich wurde gezeigt, dass die selektive Lasertrabekuloplastik (SLT) den Augeninnendruck vergleichbar mit der ALT senkt. Der Vorteil von SLT besteht darin, dass die Zielstruktur des Auges, das Trabekelnetzwerk, intakt bleibt und nur minimale Schäden auf zellulärer Ebene entstehen. Im Gegensatz dazu senkt ALT den Augeninnendruck auf Kosten einer Narbenbildung im Trabekelnetzwerk. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der Senkung des Augeninnendrucks mit der Pascal-Laser-Trabekuloplastik (PLT) unter Verwendung reduzierter Energieniveaus im Vergleich zu ALT und einem computergesteuerten Muster von Laserbehandlungsanwendungen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • San Jose, California, Vereinigte Staaten, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ansonsten gesunde Männer und Frauen, älter als 18 Jahre mit zwei (2) sehenden Augen
  2. Haben Sie ein OAG-, PXG- oder Glaukom mit kombiniertem Mechanismus – sofern die Winkel geöffnet sind
  3. Sie haben einen unkontrollierten Augeninnendruck (>24 mmHg); oder mit Medikamenten kontrolliert werden
  4. Wenn Sie sich in medizinischer Behandlung befinden, müssen Sie sich vor der Pascal-Behandlung einer Auswaschphase von mindestens einem Monat unterzogen haben
  5. Fähig und willens, den Behandlungs-/Nachsorgeplan und die Anforderungen einzuhalten;
  6. Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  1. Schwanger, mit der Absicht, während des Studiums schwanger zu werden, weniger als 3 Monate nach der Geburt oder weniger als 6 Wochen nach Beendigung des Stillens
  2. Sie haben innerhalb von 10° nach der Fixierung einen fortgeschrittenen Gesichtsfelddefekt
  3. Hatten frühere Glaukomoperationen, mit Ausnahme einer peripheren Iridotomie
  4. Sie haben eine Hornhauterkrankung, die den Einsatz einer Hornhautapplanation für eine zuverlässige IOD-Messung unmöglich macht, oder die die Betrachtung des TM mittels einer gonioskopischen Linse erschweren würde
  5. Verwendung systemischer Steroide
  6. Teilnahme an einer Studie zu einem anderen Gerät oder Medikament innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung oder während dieser Studie und nach sorgfältigem Ermessen des Prüfers, sofern dies nicht im Widerspruch zu einem der oben genannten Kriterien steht
  7. Jeder Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Behandlung des Probanden im Rahmen dieser Forschungsstudie unsicher machen würde (für den Probanden oder das Studienpersonal).
  8. Keine gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln zur Senkung des Augeninnendrucks (Gruppe 1)
  9. Keine gleichzeitig bestehende Augenpathologie mit Ausnahme von Katarakt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung
1 Woche, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 1 Jahr nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Christopher J Engelman, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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