Hodnocení Pascal laserové trabekuloplaty (PLT)
12. října 2016 aktualizováno: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Prospektivní hodnocení účinnosti Pascal Trabekuloplastiky: Pilotní studie
Laserová trabekuloplastika se ukázala jako účinná při snižování nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s primárním glaukomem s otevřeným úhlem (POAG).
Ačkoli byl zpočátku demonstrován argonový laser (ALT), bylo také použito několik dalších laserových systémů se srovnatelnou účinností.
Nedávno bylo prokázáno, že selektivní laserová trabekuloplastika (SLT) snižuje nitrooční tlak srovnatelně s ALT.
Výhodou SLT je, že cílová struktura oka, trabekulární síťovina, zůstává nedotčena s minimálním poškozením na buněčné úrovni.
Naproti tomu ALT snižuje IOP na úkor zjizvení trabekulární síťoviny.
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost snížení NOT pomocí Pascal laserové trabekuloplastiky (PLT) využívající snížené energetické hladiny ve srovnání s ALT a počítačově řízený model aplikací laserové léčby.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jinak zdraví muži a ženy, starší 18 let se dvěma (2) vidícími očima
- Mají OAG, PXG nebo glaukom s kombinovaným mechanismem - pokud jsou jejich úhly otevřené
- mít nekontrolovaný IOP (>24 mmHg); nebo kontrolované léky
- Pokud jste na lékařském ošetření, podstoupili vymývací období alespoň jeden měsíc před léčbou Pascalem
- Schopnost a ochota dodržovat harmonogram a požadavky léčby/následných kontrol;
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná, zamýšlí otěhotnět v průběhu studie, méně než 3 měsíce po porodu nebo méně než 6 týdnů po dokončení kojení
- Mít pokročilou poruchu zorného pole do 10° od fixace
- Prodělali předchozí operaci glaukomu, kromě periferní iridotomie
- trpí onemocněním rohovky, které brání použití aplanace rohovky pro spolehlivé měření NOT, nebo by způsobovalo potíže při sledování TM pomocí gonioskopické čočky
- Užívání systémových steroidů
- Účast na studii jiného zařízení nebo léku během 3 měsíců před zařazením do studie nebo během této studie a podle pečlivého uvážení zkoušejícího, pokud to není v rozporu s žádným z výše uvedených kritérií
- Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího způsobila, že by nebylo bezpečné (pro subjekt nebo pro personál studie) zacházet se subjektem v rámci této výzkumné studie
- Žádné současné užívání léků snižujících NOT (skupina 1)
- Žádná koexistující oční patologie s výjimkou katarakty.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
nitroočního tlaku
Časové okno: 1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě
|
1 týden, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 1 rok po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Christopher J Engelman, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
6. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
14. října 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. října 2016
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PASCAL-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .