- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00838721
Utvärdering av Pascal Laser Trabeculoplaty (PLT)
12 oktober 2016 uppdaterad av: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Prospektiv utvärdering av effektiviteten av Pascal Trabekuloplastik: En pilotstudie
Laser-trabekuloplastik har visat sig vara effektivt för att sänka det intraokulära trycket (IOP) hos patienter med primär öppenvinkelglaukom (POAG).
Även om det från början demonstrerades med argonlasern (ALT), har flera andra lasersystem också använts med jämförbar effektivitet.
På senare tid har selektiv lasertrabekuloplastik (SLT) visat sig sänka det intraokulära trycket jämförbart med ALAT.
Fördelen med SLT är att målögonstrukturen, det trabekulära nätet, förblir intakt med minimal skada på cellnivå.
Däremot sänker ALT IOP på bekostnad av ärrbildning i det trabekulära nätet.
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av att sänka IOP med Pascal Laser Trabeculoplasty (PLT) med hjälp av reducerade energinivåer jämfört med ALT och ett datorstyrt mönster av laserbehandlingstillämpningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Jose, California, Förenta staterna, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- I övrigt friska män och kvinnor, äldre än 18 år med två (2) seende ögon
- Har OAG, PXG eller glaukom med kombinerad mekanism - så länge deras vinklar är öppna
- Har okontrollerad IOP (>24 mmHg); eller kontrolleras med medicin(er)
- Om du är på medicinsk behandling, ha genomgått en tvättperiod på minst en månad före Pascal-behandling
- Kan och vill följa behandlings-/uppföljningsschemat och kraven;
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Gravid, avser att bli gravid under studietiden, mindre än 3 månader efter förlossningen eller mindre än 6 veckor efter avslutad amning
- Har en avancerad synfältsdefekt inom 10° från fixering
- Har tidigare opererat glaukom, förutom perifer iridotomi
- Har hornhinnesjukdom som undviker användningen av hornhinneapplanation för en tillförlitlig IOP-mätning, eller skulle orsaka svårigheter att se TM med hjälp av gonioskopisk lins
- Använder systemiska steroider
- Deltagande i en studie av en annan enhet eller ett läkemedel inom 3 månader före studieregistreringen eller under denna studie, och enligt utredarens noggranna bedömning, så länge det inte strider mot något av ovanstående kriterier
- Varje tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra det osäkert (för försökspersonen eller för studiepersonalen) att behandla ämnet som en del av denna forskningsstudie
- Ingen samtidig användning av IOP-sänkande medicin (Grupp 1)
- Ingen samexisterande ögonpatologi med undantag för katarakt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
intraokulärt tryck
Tidsram: 1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
1 vecka, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 1 år efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Christopher J Engelman, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
6 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 oktober 2016
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PASCAL-1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Okulär hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på laser trabekuloplastik
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
Almirall, S.A.Avslutad
-
University Hospital, GenevaAvslutadGlaukom och okulär hypertoniSchweiz
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekryteringKolhydratintoleransFörenta staterna
-
University of Puerto RicoHar inte rekryterat ännuÅldrande | Funktionshinder FysiskPuerto Rico
-
AllerganAvslutadGlaukom | Öppen vinkel okulär hypertoniSpanien, Förenta staterna, Singapore, Australien, Danmark, Frankrike, Polen, Ryska Federationen, Thailand
-
AbbVieAvslutadOkulär hypertoni | Glaukom, öppen vinkelFörenta staterna, Australien, Kanada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Israel, Nya Zeeland, Filippinerna, Polen, Ryska Federationen, Storbritannien
-
Northwell HealthAnmälan via inbjudanStrålningsexponeringFörenta staterna
-
Abbott Medical DevicesAvslutadFörmaksflimmerHong Kong