- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00838721
Ocena trabekuloplaty laserowej Pascala (PLT)
12 października 2016 zaktualizowane przez: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Prospektywna ocena skuteczności trabekuloplastyki Pascala: badanie pilotażowe
Wykazano, że trabekuloplastyka laserowa jest skuteczna w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG).
Chociaż początkowo zademonstrowano to przy użyciu lasera argonowego (ALT), zastosowano również kilka innych systemów laserowych o porównywalnej skuteczności.
Niedawno wykazano, że selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z ALT.
Zaletą SLT jest to, że docelowa struktura oka, siatka beleczkowa, pozostaje nienaruszona z minimalnymi uszkodzeniami na poziomie komórkowym.
Natomiast ALT obniża IOP kosztem bliznowacenia siateczki beleczkowej.
Celem tego badania jest ocena skuteczności obniżania IOP za pomocą trabekuloplastyki laserowej Pascala (PLT) z wykorzystaniem obniżonych poziomów energii w porównaniu z ALT i sterowanym komputerowo schematem aplikacji leczenia laserowego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z dwojgiem (2) widzącymi oczami
- Mają OAG, PXG lub jaskrę z mechanizmem złożonym - o ile ich kąty są otwarte
- mieć niekontrolowane IOP (>24mmHg); lub kontrolowane za pomocą leków
- W przypadku leczenia farmakologicznego należy przejść okres wymywania trwający co najmniej jeden miesiąc przed leczeniem Pascalem
- Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji;
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po zakończeniu karmienia piersią
- Mieć zaawansowany ubytek pola widzenia w promieniu 10° od fiksacji
- Przeszedł wcześniej operację jaskry, z wyjątkiem irydotomii obwodowej
- Mają chorobę rogówki uniemożliwiającą użycie aplanacji rogówki do wiarygodnego pomiaru IOP lub utrudniają oglądanie TM za pomocą soczewki gonioskopowej
- Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
- Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów
- Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby niebezpieczne (dla osoby badanej lub personelu badawczego) traktowanie osoby badanej w ramach tego badania naukowego
- Brak jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (Grupa 1)
- Brak współistniejących patologii narządu wzroku z wyjątkiem zaćmy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Christopher J Engelman, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PASCAL-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na trabekuloplastyka laserowa
-
Manchester University NHS Foundation TrustTopcon Corporation; Optos, PLCWycofaneCukrzycowy obrzęk plamkiZjednoczone Królestwo
-
State University of Minas GeraisFundação de Amparo à Pesquisa do estado de Minas GeraisAktywny, nie rekrutujący
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZapalenie kości i stawówBrazylia
-
Northwestern UniversityRejestracja na zaproszenie
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończonyZespół ucisku podbarkowego
-
Montefiore Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaHidradenitis Suppurativa | BliznyStany Zjednoczone
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffJeszcze nie rekrutacjaJakość skóry
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyWysiłkowe nietrzymanie moczuIzrael