Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena trabekuloplaty laserowej Pascala (PLT)

12 października 2016 zaktualizowane przez: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Prospektywna ocena skuteczności trabekuloplastyki Pascala: badanie pilotażowe

Wykazano, że trabekuloplastyka laserowa jest skuteczna w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z jaskrą pierwotną otwartego kąta (POAG). Chociaż początkowo zademonstrowano to przy użyciu lasera argonowego (ALT), zastosowano również kilka innych systemów laserowych o porównywalnej skuteczności. Niedawno wykazano, że selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT) obniża ciśnienie wewnątrzgałkowe w porównaniu z ALT. Zaletą SLT jest to, że docelowa struktura oka, siatka beleczkowa, pozostaje nienaruszona z minimalnymi uszkodzeniami na poziomie komórkowym. Natomiast ALT obniża IOP kosztem bliznowacenia siateczki beleczkowej. Celem tego badania jest ocena skuteczności obniżania IOP za pomocą trabekuloplastyki laserowej Pascala (PLT) z wykorzystaniem obniżonych poziomów energii w porównaniu z ALT i sterowanym komputerowo schematem aplikacji leczenia laserowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku powyżej 18 lat z dwojgiem (2) widzącymi oczami
  2. Mają OAG, PXG lub jaskrę z mechanizmem złożonym - o ile ich kąty są otwarte
  3. mieć niekontrolowane IOP (>24mmHg); lub kontrolowane za pomocą leków
  4. W przypadku leczenia farmakologicznego należy przejść okres wymywania trwający co najmniej jeden miesiąc przed leczeniem Pascalem
  5. Zdolny i chętny do przestrzegania harmonogramu i wymagań leczenia/kontynuacji;
  6. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. W ciąży, zamierzająca zajść w ciążę w trakcie studiów, mniej niż 3 miesiące po porodzie lub mniej niż 6 tygodni po zakończeniu karmienia piersią
  2. Mieć zaawansowany ubytek pola widzenia w promieniu 10° od fiksacji
  3. Przeszedł wcześniej operację jaskry, z wyjątkiem irydotomii obwodowej
  4. Mają chorobę rogówki uniemożliwiającą użycie aplanacji rogówki do wiarygodnego pomiaru IOP lub utrudniają oglądanie TM za pomocą soczewki gonioskopowej
  5. Stosowanie ogólnoustrojowych sterydów
  6. Uczestnictwo w badaniu dotyczącym innego urządzenia lub leku w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub w trakcie tego badania oraz zgodnie z ostrożnym uznaniem Badacza, o ile nie jest to sprzeczne z żadnym z powyższych kryteriów
  7. Wszelkie warunki, które w opinii Badacza uczyniłyby niebezpieczne (dla osoby badanej lub personelu badawczego) traktowanie osoby badanej w ramach tego badania naukowego
  8. Brak jednoczesnego stosowania leków obniżających ciśnienie wewnątrzgałkowe (Grupa 1)
  9. Brak współistniejących patologii narządu wzroku z wyjątkiem zaćmy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu
1 tydzień, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 1 rok po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Christopher J Engelman, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na trabekuloplastyka laserowa

3
Subskrybuj