- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00838721
Valutazione della trabeculoplastica laser Pascal (PLT)
12 ottobre 2016 aggiornato da: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Valutazione prospettica dell'efficacia della trabeculoplastica di Pascal: uno studio pilota
La trabeculoplastica laser ha dimostrato di essere efficace nell'abbassare la pressione intraoculare (IOP) nei pazienti con glaucoma primario ad angolo aperto (POAG).
Sebbene inizialmente dimostrato con il laser Argon (ALT), sono stati impiegati anche molti altri sistemi laser con efficacia comparabile.
Recentemente, la trabeculoplastica laser selettiva (SLT) ha dimostrato di abbassare la pressione intraoculare paragonabile all'ALT.
Il vantaggio della SLT è che la struttura dell'occhio bersaglio, il trabecolato, rimane intatta con un danno minimo a livello cellulare.
Al contrario, l'ALT abbassa la PIO a scapito della cicatrizzazione del trabecolato.
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'abbassamento della IOP con Pascal Laser Trabeculoplasty (PLT) impiegando livelli di energia ridotti rispetto all'ALT e un modello di applicazioni di trattamento laser guidato dal computer.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
San Jose, California, Stati Uniti, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Altrimenti maschi e femmine sani, di età superiore ai 18 anni con due (2) occhi vedenti
- Avere OAG, PXG o glaucoma a meccanismo combinato, purché i loro angoli siano aperti
- Avere IOP non controllato (> 24 mmHg); o controllato con il(i) Medicina(i)
- Se in trattamento medico, hanno subito un periodo di washout di almeno un mese prima del trattamento con Pascal
- In grado e disposto a rispettare il programma e i requisiti di trattamento/follow-up;
- In grado di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza, intenzione di rimanere incinta durante il corso dello studio, meno di 3 mesi dopo il parto o meno di 6 settimane dopo il completamento dell'allattamento al seno
- Avere un difetto avanzato del campo visivo entro 10° dalla fissazione
- Hanno subito un precedente intervento chirurgico al glaucoma, ad eccezione dell'iridotomia periferica
- Avere una malattia della cornea che impedisce l'uso dell'applanazione corneale per una misurazione IOP affidabile o causerebbe difficoltà nella visualizzazione della MT mediante lente gonioscopica
- Utilizzo di steroidi sistemici
- Partecipazione a uno studio di un altro dispositivo o farmaco entro 3 mesi prima dell'iscrizione allo studio o durante questo studio, e secondo l'attenta discrezione dello sperimentatore, purché non contraddittorio con nessuno dei criteri di cui sopra
- Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe pericoloso (per il soggetto o per il personale dello studio) trattare il soggetto come parte di questo studio di ricerca
- Nessun uso concomitante di medicinali per la riduzione della PIO (Gruppo 1)
- Nessuna patologia oculare coesistente ad eccezione della cataratta.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
pressione intraoculare
Lasso di tempo: 1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
|
1 settimana, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 1 anno dopo il trattamento
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher J Engelman, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 febbraio 2009
Primo Inserito (Stima)
6 febbraio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 ottobre 2016
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PASCAL-1
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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