- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00838721
Evaluering av Pascal Laser Trabeculoplaty (PLT)
12. oktober 2016 oppdatert av: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Prospektiv evaluering av effekten av Pascal Trabeculoplasty: En pilotstudie
Laser-trabekuloplastikk har vist seg å være effektiv for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG).
Selv om det først ble demonstrert med argonlaseren (ALT), har flere andre lasersystemer også blitt brukt med sammenlignbar effektivitet.
Nylig har selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) vist seg å senke intraokulært trykk sammenlignbart med ALT.
Fordelen med SLT er at måløyestrukturen, det trabekulære nettverket, forblir intakt med minimal skade på cellenivå.
Derimot senker ALT IOP på bekostning av arrdannelse i det trabekulære nettverket.
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å senke IOP med Pascal Laser Trabeculoplasty (PLT) ved å bruke reduserte energinivåer sammenlignet med ALT og et datastyrt mønster av laserbehandlingsapplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Jose, California, Forente stater, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ellers friske menn og kvinner, eldre enn 18 år med to (2) seende øyne
- Har OAG, PXG eller kombinert mekanisme glaukom - så lenge vinklene er åpne
- Har ukontrollert IOP (>24 mmHg); eller kontrollert med medisin(er)
- Ved medisinsk behandling, ha gjennomgått en utvaskingsperiode på minst en måned før Pascal-behandling
- Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav;
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter fullført amming
- Har en avansert synsfeltdefekt innen 10° etter fiksering
- Har tidligere hatt glaukomoperasjon, bortsett fra perifer iridotomi
- Har hornhinnesykdom som unngår bruk av hornhinneapplanasjon for en pålitelig IOP-måling, eller vil forårsake vanskeligheter med å se TM ved hjelp av gonioskopisk linse
- Bruk av systemiske steroider
- Deltakelse i en studie av en annen enhet eller medikament innen 3 måneder før studieregistrering eller under denne studien, og etter etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor
- Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien
- Ingen samtidig bruk av IOP-senkende medisin (gruppe 1)
- Ingen sameksisterende okulær patologi med unntak av katarakt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
intraokulært trykk
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Christopher J Engelman, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
6. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. oktober 2016
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PASCAL-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Okulær hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på laser trabekuloplastikk
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Almirall, S.A.Fullført
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKarbohydratintoleranseForente stater
-
AbbVieFullførtOkulær hypertensjon | Glaukom, åpen vinkelForente stater, Australia, Canada, Danmark, Frankrike, Tyskland, Israel, New Zealand, Filippinene, Den russiske føderasjonen, Storbritannia, Polen
-
AllerganFullførtGrønn stær | Okulær hypertensjon med åpen vinkelSpania, Forente stater, Singapore, Australia, Danmark, Frankrike, Polen, Den russiske føderasjonen, Thailand
-
Northwell HealthPåmelding etter invitasjon
-
The University of Hong KongTung Wah Hospital; Kowloon Hospital, Hong KongFullførtDepresjon | Slag | Hjerneslag følgetilstanderHong Kong
-
Abbott Medical DevicesFullførtAtrieflimmerHong Kong
-
Lithuanian University of Health SciencesResearch Council of LithuaniaFullførtPlantar fascitt | Smerter i akillessenenLitauen