Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av Pascal Laser Trabeculoplaty (PLT)

12. oktober 2016 oppdatert av: Santa Clara Valley Health & Hospital System

Prospektiv evaluering av effekten av Pascal Trabeculoplasty: En pilotstudie

Laser-trabekuloplastikk har vist seg å være effektiv for å senke intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med primær åpenvinklet glaukom (POAG). Selv om det først ble demonstrert med argonlaseren (ALT), har flere andre lasersystemer også blitt brukt med sammenlignbar effektivitet. Nylig har selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT) vist seg å senke intraokulært trykk sammenlignbart med ALT. Fordelen med SLT er at måløyestrukturen, det trabekulære nettverket, forblir intakt med minimal skade på cellenivå. Derimot senker ALT IOP på bekostning av arrdannelse i det trabekulære nettverket. Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å senke IOP med Pascal Laser Trabeculoplasty (PLT) ved å bruke reduserte energinivåer sammenlignet med ALT og et datastyrt mønster av laserbehandlingsapplikasjoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95128
        • Santa Clara Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ellers friske menn og kvinner, eldre enn 18 år med to (2) seende øyne
  2. Har OAG, PXG eller kombinert mekanisme glaukom - så lenge vinklene er åpne
  3. Har ukontrollert IOP (>24 mmHg); eller kontrollert med medisin(er)
  4. Ved medisinsk behandling, ha gjennomgått en utvaskingsperiode på minst en måned før Pascal-behandling
  5. Evne og villig til å overholde behandling/oppfølgingsplan og krav;
  6. Kunne gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid, har tenkt å bli gravid i løpet av studiet, mindre enn 3 måneder etter fødsel eller mindre enn 6 uker etter fullført amming
  2. Har en avansert synsfeltdefekt innen 10° etter fiksering
  3. Har tidligere hatt glaukomoperasjon, bortsett fra perifer iridotomi
  4. Har hornhinnesykdom som unngår bruk av hornhinneapplanasjon for en pålitelig IOP-måling, eller vil forårsake vanskeligheter med å se TM ved hjelp av gonioskopisk linse
  5. Bruk av systemiske steroider
  6. Deltakelse i en studie av en annen enhet eller medikament innen 3 måneder før studieregistrering eller under denne studien, og etter etterforskerens nøye skjønn, så lenge det ikke er i strid med noen av kriteriene ovenfor
  7. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening vil gjøre det utrygt (for forsøkspersonen eller for studiepersonell) å behandle emnet som en del av denne forskningsstudien
  8. Ingen samtidig bruk av IOP-senkende medisin (gruppe 1)
  9. Ingen sameksisterende okulær patologi med unntak av katarakt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
intraokulært trykk
Tidsramme: 1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling
1 uke, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 1 år etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Christopher J Engelman, MD, Santa Clara Valley Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. oktober 2016

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på laser trabekuloplastikk

3
Abonnere