- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00838721
Evaluación de la trabeculoplatia con láser de Pascal (PLT)
12 de octubre de 2016 actualizado por: Santa Clara Valley Health & Hospital System
Evaluación prospectiva de la eficacia de la trabeculoplastia de Pascal: un estudio piloto
Se ha demostrado que la trabeculoplastia con láser es eficaz para reducir la presión intraocular (PIO) en pacientes con glaucoma primario de ángulo abierto (GPAA).
Aunque inicialmente se demostró con el láser de argón (ALT), también se han empleado varios otros sistemas de láser con una eficacia comparable.
Recientemente, se ha demostrado que la trabeculoplastia selectiva con láser (SLT) reduce la presión intraocular en comparación con la ALT.
La ventaja de SLT es que la estructura del ojo objetivo, la malla trabecular, permanece intacta con un daño mínimo a nivel celular.
Por el contrario, la ALT reduce la PIO a expensas de la cicatrización de la malla trabecular.
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la reducción de la PIO con la trabeculoplastia con láser de Pascal (PLT) empleando niveles de energía reducidos en comparación con la ALT y un patrón guiado por computadora de aplicaciones de tratamiento con láser.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
San Jose, California, Estados Unidos, 95128
- Santa Clara Valley Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres sanos, mayores de 18 años con dos (2) ojos videntes
- Tiene glaucoma de mecanismo OAG, PXG o combinado, siempre que sus ángulos estén abiertos
- Tiene PIO no controlada (>24 mmHg); o controlado con Medicamento(s)
- Si está en tratamiento médico, se ha sometido a un período de lavado de al menos un mes antes del tratamiento con Pascal
- Capaz y dispuesto a cumplir con el programa y los requisitos de tratamiento/seguimiento;
- Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Embarazada, con la intención de quedar embarazada durante el curso de estudio, menos de 3 meses después del parto o menos de 6 semanas después de completar la lactancia
- Tener un defecto avanzado del campo visual dentro de los 10° de la fijación
- Haber tenido cirugía previa de glaucoma, excepto iridotomía periférica
- Tiene enfermedad de la córnea que evita el uso de la aplanación de la córnea para una medición confiable de la PIO, o causaría dificultad para ver la TM por medio de una lente gonioscópica
- Uso de esteroides sistémicos
- Participación en un estudio de otro dispositivo o fármaco dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio o durante este estudio, y según el criterio cuidadoso del investigador, siempre que no contradiga ninguno de los criterios anteriores.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haría inseguro (para el sujeto o para el personal del estudio) tratar al sujeto como parte de este estudio de investigación.
- Sin uso concomitante de medicamentos para reducir la PIO (Grupo 1)
- Sin patología ocular coexistente a excepción de Catarata.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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presión intraocular
Periodo de tiempo: 1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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1 semana, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 1 año después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christopher J Engelman, MD, Santa Clara Valley Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
6 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de octubre de 2016
Última verificación
1 de febrero de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PASCAL-1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .