Erweitertes Zugangsprogramm von Ultratrace Iobenguan I131 für malignes rezidiviertes/refraktäres Phäochromozytom/Paragangliom

Einschlusskriterien:

• In der Lage und bereit, eine Einverständniserklärung/Einwilligung zu erteilen und die Protokollanforderungen einzuhalten
• Dokumentierte Diagnose entweder eines Phäochromozytoms oder Paraganglioms, die durch Histologie oder andere unterstützende Daten (z. anormale MIBG-Diagnosestudie oder erhöhte Tumormarker)
• Nicht geeignet für kurative Chirurgie für PPGL
• Eine vorherige Therapie gegen PPGL ist fehlgeschlagen oder es steht keine alternative indizierte Therapie zur Verfügung
• Lassen Sie die definitive Tumoravidität durch die AZEDRA-Dosimetriedosis bestätigen
• Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten pro Arzt

Ausschlusskriterien:

• Schwangere oder stillende Frauen
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die ab dem Zeitpunkt der Zustimmung bis 6 Monate nach der letzten therapeutischen Dosis von AZEDRA nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
• Aktive ZNS-Läsionen durch CT/MRT innerhalb von 3 Monaten nach Einverständniserklärung
• Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse IV, instabile Angina pectoris oder klinisch signifikante Herzrhythmusstörungen, die ein Risiko für Synkopen oder Herzstillstand darstellen
• Vorherige systemische Strahlentherapie, die innerhalb von 3 Monaten nach der ersten therapeutischen Dosis von AZEDRA zu Knochenmarktoxizität geführt hat
• Vorherige therapeutische Behandlung mit Iobenguan I 131 innerhalb von 12 Wochen nach der ersten geplanten therapeutischen Dosis
• Vorherige Verabreichung einer Ganzkörper-Strahlentherapie innerhalb von 12 Wochen nach der ersten geplanten therapeutischen Dosis
• Vorherige externe Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks
• Vorherige Chemotherapie oder Prüfsubstanz und/oder Gerät innerhalb von 30 Tagen nach der Dosimetriedosis
• Andere aktive bösartige Erkrankungen, die eine zusätzliche Behandlung erfordern, mit Ausnahme von oberflächlichen Hauttumoren
• Karnofsky-Leistungsstatus < 60
• Klinisch signifikante Laboranomalien vor der Verabreichung, wie im Protokoll aufgeführt (z. B. Blutbildanomalien, Leberenzymanomalien und Nierenfunktionsstörung)
• Krankengeschichte von AIDS/HIV+
• Aktiver chronischer Alkoholmissbrauch, chronische Lebererkrankung (ohne Lebermetastasen), Hepatitis A, B oder C
• Bekannte Allergie gegen Iobenguan, die einen medizinischen Eingriff erfordert hat
• Einnahme eines Medikaments, das die Tumoraufnahme von Iobenguan I 131 hemmt
• Jede andere Bedingung, die nach Ansicht des Ermittlers die Sicherheit oder Compliance des Probanden beeinträchtigen kann