CPPF nach Herzchirurgie bei Hochrisikopatienten (FLUID)

CPPF-Therapie

Länger andauernde oder übermäßige Blutungen nach Herzoperationen können zu einem breiten Spektrum an Folgekomplikationen führen. Eine der zugrunde liegenden Ursachen ist eine unvollständige Wunddrainage mit anschließender Ansammlung von Blut und Gerinnseln im Perikard. Es wurde gezeigt, dass dieses zurückgehaltene Blut und Gerinnsel zu einer noch stärkeren fibrinolytischen Aktivität im Mediastinum und im Perikardraum führen und daher zu verstärkten oder verlängerten Blutungen beitragen können. Basierend auf diesem Prinzip wurde die Methode der kontinuierlichen postoperativen Perikardspülung (CPPF) erfunden und weiterentwickelt. Die Hypothese ist, dass die CPPF-Therapie durch mechanische Reinigungseigenschaften und durch Verringerung der Fibrinolyse und Entzündung wirkt. Das CPPF-Protokoll beinhaltet das Einströmen von NaCl 0,9 % Spülflüssigkeit in die Perikardhöhle während der ersten postoperativen Stunden bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen haben. Auf diese Weise kann die Blut- und Gerinnselmischung zu einer Lösung mit niedrigerer Viskosität verdünnt werden, wodurch die Evakuierung von Blut und Gerinnseln aus dem Perikardraum verbessert und eine Verstopfung des Thoraxschlauchs verhindert wird.

Das Haermonics-Untersuchungsgerät

Da die CPPF-Therapie die Verdünnung der normalen postoperativen mediastinalen Thoraxdrainage (MCTD) beinhaltet, ist die klinische Beurteilung der genauen Menge des Blutverlusts schwieriger. Dennoch ist der Blutverlust ein wichtiger Faktor bei der klinischen Entscheidungsfindung, nämlich der Entscheidung, ob der Patient wegen postoperativer Blutungen eine erneute chirurgische Untersuchung benötigt oder nicht. Grob gesagt kann bei Patienten, die eine CPPF-Therapie erhalten, der Blutverlust abgeschätzt werden, indem das gesamte Zufluss-Spülvolumen aus der Gesamt-MCTD extrahiert wird. Diese Methode wurde im experimentellen Rahmen der vorherigen CPPF-Trails verwendet, wird jedoch aus drei Gründen als ungeeignet für den Einsatz in der täglichen Praxis angesehen. Erstens ist die erforderliche Registrierung des Zu- und Abflussvolumens arbeitsintensiv. Zweitens, weil diese Registrierung nur intermittierend erfolgen kann, was bei einer schnellen Blutungsrate gefährlich sein kann. Drittens könnte die Berechnung des Blutverlusts möglicherweise ungenau sein, da manchmal klinisch unbedeutende Mengen an Spülflüssigkeit in den Perikard- oder Pleuraräumen zurückgehalten oder absorbiert werden, wodurch die Berechnung des Blutverlusts ungenau wird.

Das erste kommerzielle Haermonics-Gerät wird über vier wesentliche Funktionen verfügen, die die CPPF-Therapie sicher und für den täglichen klinischen Gebrauch durchführbar machen. 1) Automatische Überwachung des Ausflussvolumens, 2) Quantifizierung des Inhalts des Ausflussvolumens mittels Echtzeit- und kontinuierlicher Hämatokrit (hct)-Analyse des MCTD, 3) Erwärmung der Spülflüssigkeit auf Körpertemperatur und Temperaturmessungen der Spülflüssigkeit und 4) kontinuierliche intraperikardiale Druckmessung. Das Prüfgerät, das in dieser Studie verwendet wird, wird alle diese Funktionalitäten aufweisen, aber die verfügbaren Daten werden noch nicht für die klinische Entscheidungsfindung verwendet.

Vorherige Studien

CPPF, durchgeführt mit einem Forscher anstelle eines medizinischen Geräts, wurde in zwei randomisierten klinischen Studien untersucht. Das CPPF-Protokoll beinhaltete das Einströmen von 500 ml NaCl 0,9 % Spülflüssigkeit in die Perikardhöhle während der ersten 12 postoperativen Stunden bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterzogen. Auf diese Weise wurde die Blut- und Gerinnselmischung zu einer Lösung mit niedrigerer Viskosität verdünnt, wodurch die Evakuierung von Blut und Gerinnseln aus dem Perikardraum verbessert und eine Verstopfung des Thoraxschlauchs verhindert wurde. In zwei unterschiedlichen herzchirurgischen Populationen zeigten beide Studien, dass CPPF zu einer statistisch signifikanten Verringerung des primären Endpunkts, d. Interventionen für entweder nicht-chirurgische Blutungen und/oder akute Herztamponade (0 vs. 8 in CPPF vs. Kontrollgruppe).

Die vorliegende Studie ist darauf ausgelegt, die Wirkungen von CPPF, durchgeführt mit dem Haermonics-Prüfgerät, im Vergleich zur Standardversorgung auf diese klinisch relevanteren Endpunkte in einer Population von erwachsenen Herzchirurgiepatienten zu bewerten.