- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00889278
Höhere infundierte Lymphozytenzahlen verbessern die Antikörperreaktion auf die Immunisierung nach autologer Stammzelltransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Infektionskrankheiten sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (APBSCT) erhalten. Infektionsbedingte Komplikationen bei einer Transplantation könnten durch eine wirksame Immunisierung nach der Transplantation reduziert werden, die Wiederherstellung des Immunsystems kann jedoch Monate bis Jahre nach der Transplantation dauern und die Reaktionen auf die Immunisierung sind in diesem Umfeld oft abgeschwächt. Es wäre wichtig, Korrelationen zwischen einer verbesserten Immunrekonstitution und einer Reaktion auf die Immunisierung nach einer Transplantation zu identifizieren. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine höhere absolute Lymphozytenzahl im infundierten Stammzellautotransplantat (A-ALC) und eine höhere ALC am Tag +15 nach der Stammzellinfusion (ALC-15) unabhängig voneinander mit einem verbesserten Gesamtüberleben nach APBSCT verbunden sind. Der Mechanismus dieses Zusammenhangs ist unklar, aber dieser Befund legt nahe, dass mit diesem Ansatz möglicherweise auch verbesserte Immunreaktionen auf die Impfung erzielt werden könnten, da eine Impfung nach 6 Monaten statt nach einem Jahr möglich wäre. Diese Hypothese wurde nie bewertet.
Das Überleben nach APBSCT ist mit einem höheren A-ALC und ALC-15 verbessert. Es wird postuliert, dass die höheren Lymphozytenzahlen mit einer verbesserten Immunüberwachung und der Zerstörung minimaler Resterkrankungen korrelieren. Daher muss die Wahrscheinlichkeit berücksichtigt werden, dass ein höheres A-ALC früh nach der Transplantation zu einer verbesserten Reaktion auf die T-Zell-abhängige Immunisierung führt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Diagnose eines Lymphoms oder einer lymphoproliferativen Erkrankung
- Geplante APBSCT
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Verfahren der Studie einhalten
- Die Anmeldung zu anderen Interventionsstudien ist nach Ermessen der Prüfärzte zulässig
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für Prevnar®
- Hat innerhalb von 5 Monaten vor der Aufnahme in die Studie Immunglobulin erhalten oder plant, vor dem Besuchstag +270 (+/-30) Immunglobulin zu erhalten
- Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit in der Erprobung befindlichen Immunmodulatoren (z. B. IL-2) jederzeit vor Abschluss der Nachuntersuchung in dieser Studie.
- Jeder andere zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
- Tag +180 (+/- 30 Tage) Teilnahmeberechtigung:
- Hat innerhalb der letzten 5 Monate vor Erhalt des Impfstoffs Immunglobulin erhalten oder plant, vor dem Besuchstag +270 (+/- 30) Immunglobulin zu erhalten
- Ist schwanger (bestimmt durch Urin- oder Serum-B-HCG-Test)
- Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für Prevnar®
- Eine kürzliche (<72 Stunden) fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur >99,5°F [>37,5°C], orale Temperatur > 100,3oF [>37,9 °C] oder Rektaltemperatur >101,3 °F [>38,5 °C]) vor der Studienimpfung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Antikörperreaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Zur Beurteilung der Antikörperreaktion auf Prevnar® und ihrer Korrelation mit der absoluten Lymphozytenzahl des Autotransplantats (A-ALC).
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Richard A Zuckerman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D0748
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