Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Höhere infundierte Lymphozytenzahlen verbessern die Antikörperreaktion auf die Immunisierung nach autologer Stammzelltransplantation

18. Mai 2018 aktualisiert von: Richard Zuckerman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine höhere absolute Lymphozytenzahl im infundierten Stammzellautotransplantat (A-ALC) zu einer verbesserten Antikörperantwort auf die Immunisierung nach der Transplantation mit Pneumokokken-Konjugat-Impfstoff führt und eine wirksame Immunisierung 6 Monate nach der Transplantation ermöglicht bei Lymphompatienten, die eine autologe periphere Blutstammzelltransplantation erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Infektionskrankheiten sind nach wie vor eine der Hauptursachen für Morbidität und Mortalität bei Patienten, die eine hochdosierte Chemotherapie mit anschließender autologer peripherer Blutstammzelltransplantation (APBSCT) erhalten. Infektionsbedingte Komplikationen bei einer Transplantation könnten durch eine wirksame Immunisierung nach der Transplantation reduziert werden, die Wiederherstellung des Immunsystems kann jedoch Monate bis Jahre nach der Transplantation dauern und die Reaktionen auf die Immunisierung sind in diesem Umfeld oft abgeschwächt. Es wäre wichtig, Korrelationen zwischen einer verbesserten Immunrekonstitution und einer Reaktion auf die Immunisierung nach einer Transplantation zu identifizieren. Kürzlich wurde gezeigt, dass eine höhere absolute Lymphozytenzahl im infundierten Stammzellautotransplantat (A-ALC) und eine höhere ALC am Tag +15 nach der Stammzellinfusion (ALC-15) unabhängig voneinander mit einem verbesserten Gesamtüberleben nach APBSCT verbunden sind. Der Mechanismus dieses Zusammenhangs ist unklar, aber dieser Befund legt nahe, dass mit diesem Ansatz möglicherweise auch verbesserte Immunreaktionen auf die Impfung erzielt werden könnten, da eine Impfung nach 6 Monaten statt nach einem Jahr möglich wäre. Diese Hypothese wurde nie bewertet.

Das Überleben nach APBSCT ist mit einem höheren A-ALC und ALC-15 verbessert. Es wird postuliert, dass die höheren Lymphozytenzahlen mit einer verbesserten Immunüberwachung und der Zerstörung minimaler Resterkrankungen korrelieren. Daher muss die Wahrscheinlichkeit berücksichtigt werden, dass ein höheres A-ALC früh nach der Transplantation zu einer verbesserten Reaktion auf die T-Zell-abhängige Immunisierung führt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Lymphompatienten des Norris Cotton Cancer Center des Dartmouth Hitchcock Medical Center planen die Behandlung mit APBSCT.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose eines Lymphoms oder einer lymphoproliferativen Erkrankung
  • Geplante APBSCT
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben und die Verfahren der Studie einhalten
  • Die Anmeldung zu anderen Interventionsstudien ist nach Ermessen der Prüfärzte zulässig

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für Prevnar®
  • Hat innerhalb von 5 Monaten vor der Aufnahme in die Studie Immunglobulin erhalten oder plant, vor dem Besuchstag +270 (+/-30) Immunglobulin zu erhalten
  • Derzeitige Teilnahme an einer klinischen Studie mit in der Erprobung befindlichen Immunmodulatoren (z. B. IL-2) jederzeit vor Abschluss der Nachuntersuchung in dieser Studie.
  • Jeder andere zugrunde liegende medizinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte
  • Tag +180 (+/- 30 Tage) Teilnahmeberechtigung:
  • Hat innerhalb der letzten 5 Monate vor Erhalt des Impfstoffs Immunglobulin erhalten oder plant, vor dem Besuchstag +270 (+/- 30) Immunglobulin zu erhalten
  • Ist schwanger (bestimmt durch Urin- oder Serum-B-HCG-Test)
  • Der Teilnehmer hat eine Kontraindikation für Prevnar®
  • Eine kürzliche (<72 Stunden) fieberhafte Erkrankung (Achseltemperatur >99,5°F [>37,5°C], orale Temperatur > 100,3oF [>37,9 °C] oder Rektaltemperatur >101,3 °F [>38,5 °C]) vor der Studienimpfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Antikörperreaktion auf die Impfung
Zeitfenster: 2 Jahre
Zur Beurteilung der Antikörperreaktion auf Prevnar® und ihrer Korrelation mit der absoluten Lymphozytenzahl des Autotransplantats (A-ALC).
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Richard A Zuckerman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2018

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

3
Abonnieren