Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyższa liczba limfocytów po infuzji poprawia odpowiedź przeciwciał na immunizację po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych

18 maja 2018 zaktualizowane przez: Richard Zuckerman, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy wyższa bezwzględna liczba limfocytów we wlewie autoprzeszczepu komórek macierzystych (A-ALC) doprowadzi do poprawy odpowiedzi przeciwciał na immunizację po przeszczepie skoniugowaną szczepionką przeciw pneumokokom i umożliwi skuteczną immunizację 6 miesięcy po przeszczepie u pacjentów z chłoniakiem otrzymujących autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Choroby zakaźne pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (APBSCT). Powikłania związane z chorobą zakaźną po przeszczepie można zmniejszyć dzięki skutecznej immunizacji po przeszczepie, ale odbudowa układu odpornościowego może zająć miesiące lub lata po przeszczepie, a odpowiedzi na immunizację są często osłabione w takich warunkach. Korelaty ulepszonej rekonstytucji immunologicznej i odpowiedzi na immunizację po przeszczepie byłyby ważne do zidentyfikowania. Niedawno wykazano, że wyższa bezwzględna liczba limfocytów we wlewie autoprzeszczepu komórek macierzystych (A-ALC) i wyższa ALC w dniu +15 po infuzji komórek macierzystych (ALC-15) są niezależnie związane z poprawą całkowitego przeżycia po APBSCT. Mechanizm tego związku jest niejasny, ale to odkrycie sugeruje, że dzięki temu podejściu można również uzyskać lepszą odpowiedź immunologiczną na immunizację, umożliwiając immunizację w wieku 6 miesięcy zamiast w wieku jednego roku. Ta hipoteza nigdy nie została oceniona.

Przeżycie po APBSCT jest lepsze dzięki wyższym A-ALC i ALC-15. Postuluje się, że wyższa liczba limfocytów koreluje z poprawą nadzoru immunologicznego i niszczeniem minimalnej choroby resztkowej. Zatem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo, że wyższy A-ALC zapewni lepszą odpowiedź na immunizację zależną od komórek T wcześnie po przeszczepie.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chłoniakiem z Norris Cotton Cancer Center w Dartmouth Hitchcock Medical Center planują otrzymać APBSCT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie chłoniaka lub choroby limfoproliferacyjnej
  • Zaplanowany APBSCT
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
  • Włączenie do innych badań interwencyjnych jest dozwolone według uznania badaczy

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do Prevnaru®
  • Otrzymał immunoglobulinę w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje otrzymać immunoglobulinę przed wizytą w dniu +270 (+/-30)
  • Obecnie uczestniczący lub planujący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z wykorzystaniem eksperymentalnych modulatorów immunologicznych (np. IL-2) w dowolnym momencie przed zakończeniem obserwacji w tym badaniu.
  • Wszelkie inne podstawowe schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania
  • Dzień +180 (+/- 30 dni) Kwalifikowalność:
  • Otrzymał immunoglobulinę w ciągu ostatnich 5 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki lub planuje otrzymać immunoglobulinę przed wizytą w dniu +270 (+/- 30)
  • Jest w ciąży (co ustalono na podstawie testu B-HCG w moczu lub surowicy)
  • Uczestnik ma przeciwwskazanie do Prevnar®
  • przebyta niedawno (<72 godzin) choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą >99,5°F [>37,5°C], temperatura w jamie ustnej >100,3oF [>37,9oC] lub temperatura w odbycie >101,3°F[>38,5°C]) przed szczepieniem w ramach badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź przeciwciał na szczepienie
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena odpowiedzi przeciwciał na Prevnar® i jej korelacji z bezwzględną liczbą limfocytów autoprzeszczepu (A-ALC).
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Richard A Zuckerman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

3
Subskrybuj