- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00889278
Wyższa liczba limfocytów po infuzji poprawia odpowiedź przeciwciał na immunizację po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Choroby zakaźne pozostają główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności u pacjentów otrzymujących chemioterapię w dużych dawkach, a następnie autologiczny przeszczep komórek macierzystych krwi obwodowej (APBSCT). Powikłania związane z chorobą zakaźną po przeszczepie można zmniejszyć dzięki skutecznej immunizacji po przeszczepie, ale odbudowa układu odpornościowego może zająć miesiące lub lata po przeszczepie, a odpowiedzi na immunizację są często osłabione w takich warunkach. Korelaty ulepszonej rekonstytucji immunologicznej i odpowiedzi na immunizację po przeszczepie byłyby ważne do zidentyfikowania. Niedawno wykazano, że wyższa bezwzględna liczba limfocytów we wlewie autoprzeszczepu komórek macierzystych (A-ALC) i wyższa ALC w dniu +15 po infuzji komórek macierzystych (ALC-15) są niezależnie związane z poprawą całkowitego przeżycia po APBSCT. Mechanizm tego związku jest niejasny, ale to odkrycie sugeruje, że dzięki temu podejściu można również uzyskać lepszą odpowiedź immunologiczną na immunizację, umożliwiając immunizację w wieku 6 miesięcy zamiast w wieku jednego roku. Ta hipoteza nigdy nie została oceniona.
Przeżycie po APBSCT jest lepsze dzięki wyższym A-ALC i ALC-15. Postuluje się, że wyższa liczba limfocytów koreluje z poprawą nadzoru immunologicznego i niszczeniem minimalnej choroby resztkowej. Zatem należy wziąć pod uwagę prawdopodobieństwo, że wyższy A-ALC zapewni lepszą odpowiedź na immunizację zależną od komórek T wcześnie po przeszczepie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Rozpoznanie chłoniaka lub choroby limfoproliferacyjnej
- Zaplanowany APBSCT
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania
- Włączenie do innych badań interwencyjnych jest dozwolone według uznania badaczy
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do Prevnaru®
- Otrzymał immunoglobulinę w ciągu 5 miesięcy przed włączeniem do badania lub planuje otrzymać immunoglobulinę przed wizytą w dniu +270 (+/-30)
- Obecnie uczestniczący lub planujący udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym z wykorzystaniem eksperymentalnych modulatorów immunologicznych (np. IL-2) w dowolnym momencie przed zakończeniem obserwacji w tym badaniu.
- Wszelkie inne podstawowe schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać ocenę celów badania
- Dzień +180 (+/- 30 dni) Kwalifikowalność:
- Otrzymał immunoglobulinę w ciągu ostatnich 5 miesięcy przed otrzymaniem szczepionki lub planuje otrzymać immunoglobulinę przed wizytą w dniu +270 (+/- 30)
- Jest w ciąży (co ustalono na podstawie testu B-HCG w moczu lub surowicy)
- Uczestnik ma przeciwwskazanie do Prevnar®
- przebyta niedawno (<72 godzin) choroba przebiegająca z gorączką (temperatura pod pachą >99,5°F [>37,5°C], temperatura w jamie ustnej >100,3oF [>37,9oC] lub temperatura w odbycie >101,3°F[>38,5°C]) przed szczepieniem w ramach badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odpowiedź przeciwciał na szczepienie
Ramy czasowe: 2 lata
|
Ocena odpowiedzi przeciwciał na Prevnar® i jej korelacji z bezwzględną liczbą limfocytów autoprzeszczepu (A-ALC).
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Richard A Zuckerman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D0748
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Chłoniak
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada