Hogere geïnfundeerde lymfocytentellingen verbeteren antilichaamrespons op immunisatie na autologe stamceltransplantatie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Infectieziekten blijven een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die hooggedoseerde chemotherapie krijgen, gevolgd door autologe perifere bloedstamceltransplantatie (APBSCT). Infectieziektecomplicaties van transplantatie kunnen worden verminderd door effectieve immunisatie na transplantatie, maar herstel van het immuunsysteem kan maanden tot jaren na transplantatie duren en reacties op immunisatie zijn vaak verzwakt in deze setting. Correlaten van verbeterde immuunreconstitutie en respons op immunisatie na transplantatie zouden belangrijk zijn om te identificeren. Onlangs is aangetoond dat een hoger absoluut aantal lymfocyten in de geïnfundeerde stamcelautograft (A-ALC) en een hogere ALC op dag +15 na stamcelinfusie (ALC-15) onafhankelijk geassocieerd zijn met een verbeterde algehele overleving na APBSCT. Het mechanisme van deze associatie is onduidelijk, maar deze bevinding suggereert dat verbeterde immuunresponsen op immunisatie ook kunnen worden bereikt met deze benadering, waardoor het mogelijk wordt om na 6 maanden te immuniseren in plaats van na één jaar. Deze hypothese is nooit geëvalueerd.
Overleving na APBSCT is verbeterd met een hogere A-ALC en ALC-15. Er wordt verondersteld dat de hogere aantallen lymfocyten correleren met verbeterde immuunbewaking en vernietiging van minimale resterende ziekte. Men moet dus rekening houden met de waarschijnlijkheid dat hogere A-ALC een verbeterde respons zal geven op T-cel-afhankelijke immunisatie vroeg na transplantatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder
- Diagnose van lymfoom of lymfoproliferatieve ziekte
- Geplande APBSCT
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de procedures van het onderzoek
- Inschrijving in andere interventionele onderzoeken is toegestaan naar goeddunken van de onderzoekers
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor Prevnar®
- Heeft immunoglobuline gekregen binnen 5 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie of is van plan om immunoglobuline te krijgen vóór de dag +270 (+/-30) bezoek
- Neemt momenteel deel aan, of staat gepland om deel te nemen aan, een klinische studie waarbij experimentele immuunmodulatoren worden gebruikt (bijv. IL-2) op enig moment voorafgaand aan de voltooiing van de follow-up in deze studie.
- Elke andere onderliggende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen kan verstoren
- Dag +180 (+/- 30 dagen) Geschiktheid:
- Heeft immunoglobuline gekregen in de afgelopen 5 maanden voorafgaand aan de ontvangst van het vaccin of is van plan om immunoglobuline te krijgen vóór de dag +270 (+/- 30) bezoek
- Is zwanger (zoals bepaald door urine of serum B-HCG-test)
- Deelnemer heeft een contra-indicatie voor Prevnar®
- Een recente (<72 uur) ziekte met koorts (okseltemperatuur >37,5°C [99,5°F]), orale temperatuur >100.3oF [>37.9oC], of rectale temperatuur >101.3°F [>38.5°C]) voorafgaand aan de studievaccinatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Antilichaamreactie op vaccinatie
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Om de antilichaamrespons op Prevnar® en de correlatie ervan met autograft absolute lymphocyte count (A-ALC) te beoordelen.
|
2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Richard A Zuckerman, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D0748
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .