Am Kopf befestigte vibrotaktile Prothese für Patienten mit chronischer Haltungsinstabilität
13. Januar 2016 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Das Ziel dieses Projekts besteht darin, Menschen mit Gleichgewichtsdefiziten ein Gerät zur Verfügung zu stellen, das ihnen fühlbare Signale (Vibrationen) sendet, um ihnen dabei zu helfen, einen korrekten Gleichgewichtssinn und eine korrekte Ortswahrnehmung in der Umgebung aufrechtzuerhalten.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Dieser Vorschlag befasst sich mit einem Forschungsthema des National Institute on Deafness and Other communication Disorders (NIDCD), bei dem die „Entwicklung von Hilfsmitteln für Gleichgewichtsstörungen“ im Vordergrund steht.
Die vorgeschlagene Arbeit wird die unterstützende Wirksamkeit einer solchen Gleichgewichtsprothese bei einer Population von Patienten mit chronischem Ungleichgewicht mit einem breiten Spektrum an Krankheitsursachen bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
5
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Patienten, die seit mindestens einem Jahr an einem chronischen Ungleichgewicht leiden und hinsichtlich ihrer Gleichgewichtsanpassung ein funktionelles Leistungsplateau erreicht haben.
Ausschlusskriterien:
- Andere neurologische Störungen als chronische Gleichgewichtsstörungen, bestimmt durch Anamnese und neurologisches Screening.
- Jeder im Gesundheitsfragebogen festgestellte medizinische Zustand, der die Leistung bei den Tests zur Bewertung der Haltungsstabilität beeinträchtigen würde.
- Periphere Neuropathien der unteren Extremitäten.
- Probanden, die nicht bereit oder nicht in der Lage sind, alle Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich des Abschlusses der Ausbildungszeit, der Bewertungstests und der Rückkehr in die Klinik für einen Nachuntersuchungsbesuch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Prothesengruppe
Balance-Prothese
|
vibrotaktile Stimulation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des Dynamic Gait Index (DGI) vom Ausgangswert auf 6 Wochen.
Zeitfenster: 6 Wochen
|
Der DGI soll für jede Aufgabe das funktionelle Gleichgewicht und die Haltungsstabilität eines Patienten auf einer Skala von 0 bis 3 (wobei 3 normal ist) messen.
Eine Reihe von 8 Aufgaben, darunter Gehen auf einer ebenen Fläche, Gehen mit wechselnder Geschwindigkeit, Gehen mit Kopfdrehung, Gehen und Drehen, Überschreiten von Hindernissen, Gehen um Hindernisse herum und Treppen.
Für eine Gesamtskala von 0-24.
|
6 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Joel A Goebel, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. April 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
15. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. Januar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-0600
- 1R43DC010080-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Klinische Studien zur Balance-Prothese
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University of CologneMedtronicUnbekannt