Prótesis vibrotáctil montada en la cabeza para pacientes con inestabilidad postural crónica
13 de enero de 2016 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo de este proyecto es proporcionar a las personas que tienen un déficit de equilibrio un dispositivo que les dará señales que pueden sentir (vibraciones) para ayudarlos a mantener un correcto sentido del equilibrio y la percepción del lugar en el entorno.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Esta propuesta aborda un tema de investigación del Instituto Nacional sobre la Sordera y Otros Trastornos de la Comunicación (NIDCD) que hace hincapié en el "desarrollo de dispositivos de asistencia para los trastornos del equilibrio".
El trabajo propuesto evaluará la eficacia asistencial de una prótesis de equilibrio de este tipo en una población de pacientes con desequilibrio crónico que abarcan una amplia gama de etiologías de enfermedades.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
5
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ambulatorios que han tenido un desequilibrio crónico durante al menos un año y han alcanzado una meseta de rendimiento funcional con respecto a su adaptación al equilibrio.
Criterio de exclusión:
- Trastornos neurológicos que no sean trastornos crónicos del equilibrio, según lo determinado por el historial médico y el procedimiento de evaluación neurológica.
- Cualquier condición médica determinada por el cuestionario de salud que podría interferir con el desempeño en las pruebas de evaluación de estabilidad postural.
- Neuropatías periféricas de las extremidades inferiores.
- Sujetos que no deseen o no puedan cumplir con todos los requisitos del estudio, incluida la finalización del período de capacitación, las pruebas de evaluación y el regreso a la clínica para una visita de seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de prótesis
prótesis de equilibrio
|
estimulación vibrotáctil
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el índice de marcha dinámica (DGI) desde el inicio hasta las 6 semanas.
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El DGI está diseñado para medir el equilibrio funcional y la estabilidad postural de un paciente en una escala de 0 a 3 (siendo 3 lo normal) para cada tarea.
Una serie de 8 tareas que incluyen caminar sobre una superficie nivelada, caminar cambiando de velocidad, caminar girando la cabeza, caminar y luego girar, pasar por encima de obstáculos, caminar alrededor de obstáculos y escaleras.
Para una escala total de 0-24.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Joel A Goebel, MD, Washington University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
29 de abril de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 09-0600
- 1R43DC010080-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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