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"Wirksamkeit von Hybridsystemen ("Topping Off") im Vergleich zu starrer Wirbelsäulenfusion in der lumbalen Fusionschirurgie: Eine prospektive, randomisierte Pilotstudie mit zwei Zentren ("CD Horizon BalanC")" (BalanC)

15. September 2015 aktualisiert von: Dr. Jan Siewe, University of Cologne
Wirksamkeit von Hybridsystemen („topping off“) im Vergleich zur starren Spondylodese bei Fusionsoperationen der Lendenwirbelsäule: Eine prospektive, randomisierte, bizentrische Pilotstudie („CD HORIZON BalanC™“)

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Posteriore Spondylodese und monosegmentaler Zwischenwirbelkäfig plus flexible Spondylodese des superior angrenzenden Segments (CD HORIZON BalanC™ Hersteller: Medtronic)

Kontrolle:

Posteriore Spondylodese und monosegmentaler Zwischenwirbelkäfig

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung
  • Rechtsfähigkeit
  • Alter ≥ 30 Jahre
  • Indikation zur monosegmentalen LWS-Fusion (PLIF oder „topping-off“) L2-S1 bei Osteochondrose Modic Grad I-III [20][21][22] oder Spondylolisthese Meyerding Grad I-III.
  • Radiologische Degenerationszeichen im angrenzenden Segment der beabsichtigten Fusion ohne Anzeichen einer Instabilität

Ausschlusskriterien:

  • Motorisches Defizit
  • Cauda-equina-Syndrom
  • Vorheriger chirurgischer Eingriff der Lendenwirbelsäule
  • Relevante periphere Neuropathie
  • Akute Denervation nach einer Radikulopathie
  • Skoliose mit Cobb-Winkel größer als 25°
  • Spondylolisthesis > Meyerding Grad III
  • Radiologische Degenerationszeichen im angrenzenden Segment der beabsichtigten Fusion mit Instabilitätszeichen (Definition siehe Einschlusskriterien)
  • Keine radiologischen Degenerationszeichen im angrenzenden Segment der beabsichtigten Fusion (Definition siehe Einschlusskriterien)
  • Radiologische Degenerationszeichen im angrenzenden Segment der beabsichtigten Fusion mit >Fujiwara-Grad II [15] oder >Pfirrmann-Grad IV [14]
  • Anzeichen von Instabilität in einem anderen Segment der Lendenwirbelsäule als dem, das einer Fusion unterzogen wird
  • Allgemeine Kontraindikation für elektive Operationen an der Lendenwirbelsäule
  • Pathologische Fraktur
  • Osteoporose mit pathologischer Fraktur
  • Aktive systemische Infektion
  • Rheumatische Erkrankung
  • Erkrankungen des Knochenstoffwechsels (z. Paget-Krankheit)
  • Knochenmetastasen
  • Lokaler Infektionsschwerpunkt Lendenwirbelsäule
  • Anfallsleiden
  • Chronische Ischämie Fontaine-Klassifikation IIb-IV
  • Schwere Herzinsuffizienz (NYHA III-IV)
  • Blutgerinnungsstörung oder Blutverdünnungstherapie
  • Kortisoneinnahme von mehr als einem Monat in den letzten 12 Monaten vor Randomisierung
  • Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen vor der Randomisierung
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Implantaten
  • Abhängigkeit vom Ermittler
  • Mangelnde Vertrautheit mit der deutschen Sprache
  • Unterbringung in einer Einrichtung durch staatlichen oder juristischen Rat
  • Fehlende Rechtsfähigkeit
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: PLIF
Die Kontrollgruppe erhält eine monosegmentale posteriore Lendenwirbelsäulenfusion mit einem Zwischenwirbelkäfig (PLIF).
Gerät: Solera™ Medtronic
Die Kontrollgruppe erhält eine monosegmentale posteriore Lendenwirbelsäulenfusion mit einem Zwischenwirbelkäfig (PLIF). Solera™ Medtronic
Sonstiges: Hybridsystem (PLIF + flexibles Pedikelschraubensystem über dem
Die Interventionsgruppe erhält ein Hybridsystem mit einem PLIF und einem flexiblen Pedikelschraubensystem oberhalb der Fusion.
Gerät: CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Die Interventionsgruppe erhält ein Hybridsystem mit einem PLIF und einem flexiblen Pedikelschraubensystem oberhalb der Fusion. Die Operation wird mit folgenden Geräten durchgeführt:

CD HORIZON BalanC™ Medtronic

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in den Subscores von körperlichem Schmerz und körperlicher Funktion im ODI-Fragebogen
Zeitfenster: Baseline bis 6 Monate
Baseline bis 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MCS und einzelne Dimensionen und Subskalen des SF-36™
Zeitfenster: 60 Monate
60 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Cologne

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jan Siewe, Dr.med., University Hospital Cologne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ortho-6-2015

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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