- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00892684
Schützt eine Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren in Schwangerschaft und Stillzeit das Kind vor allergischen Erkrankungen?
1. Mai 2009 aktualisiert von: Linkoeping University
Omega-3-Fettsäure-Supplementierung in der Schwangerschaft und während der Stillzeit: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie.
Die Inzidenz allergischer Erkrankungen hat zugenommen, und es wurde ein Zusammenhang zwischen Allergie und Nahrungsfettsäuren vorgeschlagen.
Die Modulation der mütterlichen Immunfunktion während der Schwangerschaft kann sich auf zukünftige klinische Ergebnisse beim Kind auswirken.
Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen einer Nahrungsergänzung mit langkettigen, mehrfach ungesättigten Omega (ω)-3-Fettsäuren (LCPUFA) während der Schwangerschaft und Stillzeit auf die Entwicklung einer allergischen Erkrankung (d. h. allergisches Ekzem) beim Kind im Alter von 2 Jahren zu bestimmen das Alter.
Schwangere Frauen mit allergischen Erkrankungen in ihrer unmittelbaren Familie wurden täglich mit 2,7 g ω-3 LCPUFA (n = 70) oder 2,8 g Sojaöl als Placebo (n = 75) von der Schwangerschaftswoche (SW) 25 bis zum dritten Stillmonat ergänzt .
Haut-Prick-Tests, Nachweis zirkulierender spezifischer IgE-Antikörper und klinische Untersuchungen der Säuglinge wurden im Alter von 3, 6, 12 und 24 Monaten durchgeführt.
Die Mütter und Kinder wurden während des gesamten Studienzeitraums hinsichtlich immunmodulatorischer Effekte überwacht.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
146
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
-
Linkoeping, Schweden, 58185
- University Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere in der 25. Schwangerschaftswoche mit allergischen Symptomen (Rhinitis, Konjunktivitis, Ekzem, Asthma oder Nahrungsmittelallergie) selbst oder der werdende Vater oder ein älteres Geschwisterkind
Ausschlusskriterien:
- Sojaallergie
- Fischallergie
- Behandlung mit Antikoagulation
- Kommerzielle Omega-3-Ergänzung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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allergisches Ekzem
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Änderungen von Laborparametern wie Prostaglandinen und Zytokinen im Zusammenhang mit der Intervention und dem primären Ergebnis
Zeitfenster: 25. Schwangerschaftswoche, bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt für die Mütter, im Nabelschnurblut mit 3, 12 und 24 Monaten für die Kinder
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25. Schwangerschaftswoche, bei der Geburt und 12 Monate nach der Geburt für die Mütter, im Nabelschnurblut mit 3, 12 und 24 Monaten für die Kinder
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karel M Duchén, MD, PhD, Linkoeping University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2005
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. September 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Mai 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Mai 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
4. Mai 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. Mai 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2009
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FA-013
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