Reaktionen auf Kontrastmittel (CM), die zum Zeitpunkt der endoskopischen retrograden Cholangiopankreatographie (ERCP) verabreicht wurden
Das Ziel dieser Studie ist es, prospektiv die Inzidenz von CM-Nebenwirkungen zum Zeitpunkt der ERCP zu dokumentieren und zu bestimmen, ob verschiedene wahrgenommene Risikofaktoren eine Nebenwirkung vorhersagen.
Nebenwirkungen auf jodhaltige Kontrastmittel (CM) wurden nach endoskopischer retrograder Cholangiopankreatikographie (ERCP) beschrieben, waren aber aufgrund ihrer extrem geringen Inzidenz schwer zu untersuchen. Nebenwirkungen können nach Schweregrad (leicht, mittelschwer oder schwer) oder zugrundeliegendem Mechanismus (idiosynkratisch versus nichtidiosynkratisch) klassifiziert werden. Nicht-idiosynkratische Reaktionen hängen mit der Dosis und Osmolalität des CM zusammen; diese werden während der ERCP aufgrund der relativ geringen Menge an systemischer Absorption von CM nicht beobachtet. Idiosynkratische Reaktionen hingegen sind nicht dosisabhängig und treten in der Regel kurz nach Gabe von CM auf.
Eine Prämedikation mit Kortikosteroiden, H1/H2-Blockern und die Verwendung von CM mit niedriger Osmolalität ist vorteilhaft, um nicht-idiosynkratische Reaktionen während der intravaskulären Verabreichung zu verhindern. Ihre Rolle während der ERCP ist jedoch unklar, da CM nicht in den intravaskulären Raum injiziert wird. Derzeit gibt es keine formalen Empfehlungen und die klinische Praxis ist sehr unterschiedlich. Der allgemeine Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von CM-Reaktionen während der ERCP zu bestimmen und festzustellen, ob verschiedene Risikofaktoren prädiktiv für idiosynkratische Reaktionen sind. Basierend auf diesen Ergebnissen hoffen wir, Richtlinien für den Einsatz von Prophylaxe zur Verhinderung von CM-Reaktionen bei ERCP zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
- Shands UF endoscopy Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Geplant, sich einer ERCP an der University of Florida, Gainesville, FL, zu unterziehen
- Vorgeschichte einer früheren Reaktion auf IV CM und/oder Schalentierallergie
- Das Subjekt muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Jegliche Kontraindikation zur Durchführung einer ERCP.
- Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll, das die Ergebnismessungen der vorliegenden Studie beeinträchtigen oder beeinflussen könnte.
- Das Subjekt ist nicht in der Lage/nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu geben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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ERCP-Gruppe
Alle Patienten, die aufgrund medizinischer Notwendigkeit für eine ERCP vorgesehen sind, werden für diese Studie berücksichtigt.
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Bestimmen Sie die Inzidenz von Nebenwirkungen auf während der ERCP verabreichtes CM bei Patienten mit vorheriger Reaktion auf die intravenöse CM-Verabreichung und/oder Schalentierallergie.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bestimmen Sie die Inzidenz von Nebenwirkungen auf während der ERCP verabreichtes CM bei Patienten mit vorheriger Reaktion auf die intravenöse CM-Verabreichung und/oder Schalentierallergie.
Zeitfenster: zum Zeitpunkt der Fächer ERCP
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zum Zeitpunkt der Fächer ERCP
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Peter V. Draganov, MD, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ERCP Contrast 144-09
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